Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus Elonvan (Corifollitropin Alfa) turvallisuudesta ja tehokkuudesta yleislääkärissä (P08165)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Markkinoinnin jälkeinen yleisen huumekäytön seuranta ELONVAn turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä
Tässä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan Elonvan (korifollitropiini alfa) turvallisuus- ja tehoprofiilia, kun sitä annetaan korealaisille naisille, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin kanssa monien follikkelien kehittymiseksi avusteisessa lisääntymishoidossa. teknologiaohjelma (ART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka osallistuvat ART-ohjelmaan, joka koostuu COS:stä yhdessä GnRH-antagonistin kanssa yleisessä kliinisessä ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on COS-indikaatio ennen koeputkihedelmöitystä (IVF)/intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) ja jotka täyttävät nykyisessä Korean ELONVA-paikallisessa etiketissä mainitut kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Munasarjan, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet
- Epänormaali (ei kuukautisten) verenvuoto emättimestä ilman tunnettua/diagnosoitua syytä.
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat
- OHSS:n historiaa
- Edellinen COS-sykli, joka johti yli 30 follikkelia ≥ 11 mm ultraäänitutkimuksella mitattuna
- Antral follikkelien perusluku > 20
- Kohdun fibroidit kasvaimet, jotka eivät sovi raskauteen
- Sukuelinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
- Raskaus
- Munasarjojen monirakkulatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat
Naiset, joille tehdään COS yhdessä GnRH-antagonistin kanssa useiden follikkelien kehittämiseksi ART-ohjelmassa.
|
100 tai 150 mikrogrammaa kertainjektiona ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Oosyyttihakuhetkellä (jopa 3 päivää ihmisen koriongonadotropiinin [hCG] injektiosta)
|
Oosyyttihakuhetkellä (jopa 3 päivää ihmisen koriongonadotropiinin [hCG] injektiosta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Hoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .