Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elonva (Corifollitropin Alfa) w praktyce ogólnej (P08165)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Obserwacja po wprowadzeniu leku do obrotu w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu ELONVA w zwykłej praktyce

W tym badaniu obserwacyjnym zbadany zostanie profil bezpieczeństwa i skuteczności produktu Elonva (koryfolitropina alfa) podawanego koreańskim kobietom poddawanym kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w skojarzeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych we wspomaganym rozrodzie program technologiczny (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety uczestniczące w programie ART składającym się z COS w połączeniu z antagonistą GnRH w ogólnych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety ze wskazaniem do COS przed zapłodnieniem in vitro (IVF)/docytoplazmatycznym wstrzyknięciem plemnika (ICSI), które spełniają kryteria wymienione w aktualnej koreańskiej lokalnej etykiecie ELONVA

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza
  • Nieprawidłowe (niemiesiączkowe) krwawienie z pochwy bez znanej/zdiagnozowanej przyczyny.
  • Pierwotna niewydolność jajników
  • Torbiele jajników lub powiększone jajniki
  • Historia OHSS
  • Poprzedni cykl COS, w wyniku którego w badaniu ultrasonograficznym było ponad 30 pęcherzyków ≥ 11 mm
  • Podstawowa liczba pęcherzyków antralnych > 20
  • Guzy włókniste macicy niekompatybilne z ciążą
  • Wady rozwojowe narządów rozrodczych niezgodne z ciążą
  • Ciąża
  • Zespół policystycznych jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Kobiety poddawane COS w połączeniu z antagonistą GnRH w celu rozwoju wielu pęcherzyków w programie ART.
Lek: koryfolitropina alfa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 lub 150 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Elonva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W momencie pobrania komórki jajowej (do 3 dni od wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG])
W momencie pobrania komórki jajowej (do 3 dni od wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG])
Liczba uczestniczek, u których wystąpił zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
Liczba uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj