A forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány az Elonva (Corifollitropin Alfa) biztonságosságáról és hatékonyságáról az általános gyakorlatban (P08165)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
A forgalomba hozatalt követő általános kábítószer-használat felügyelete az ELONVA biztonsági és hatékonysági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban
Ez a megfigyeléses vizsgálat az Elonva (alfa korifollitropin) biztonságossági és hatásossági profilját vizsgálja, ha kontrollált petefészek-stimuláción (COS) átesett koreai nőknél adják gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistával kombinálva több tüsző kialakulását asszisztált reproduktív rendszerben. technológiai (ART) program.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
472
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik olyan ART programban vesznek részt, amely COS-t és GnRH antagonistát kombinál, általános klinikai környezetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nők, akiknél in vitro megtermékenyítés (IVF)/intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) előtt COS-re utaltak, és megfelelnek a jelenlegi koreai ELONVA helyi címkében említett kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- A petefészek, a mell, a méh, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatai
- Rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzés ismert/diagnosztizált ok nélkül.
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- Petefészek ciszták vagy megnagyobbodott petefészkek
- Az OHSS története
- Egy korábbi COS-ciklus, amely több mint 30, 11 mm-nél nagyobb tüszőt eredményezett ultrahangvizsgálattal
- A bazális antral tüszőszám > 20
- A terhességgel összeegyeztethetetlen méhmióma daganatok
- A nemi szervek fejlődési rendellenességei, amelyek nem egyeztethetők össze a terhességgel
- Terhesség
- Policisztás petefészek szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beiratkozott résztvevő
Nők, akiknél COS-en esnek át GnRH-antagonistával kombinálva, hogy több tüszőt fejlesszenek ki egy ART programban.
|
100 vagy 150 mikrogramm egyszeri szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kigyűjtött petesejtek száma
Időkeret: A petesejtek eltávolításának időpontjában (legfeljebb 3 nappal a humán koriongonadotropin [hCG] injekció után)
|
A petesejtek eltávolításának időpontjában (legfeljebb 3 nappal a humán koriongonadotropin [hCG] injekció után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik petefészek-hiperstimulációs szindrómát (OHSS) tapasztalnak
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 30 napig
|
A kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 30 napig
|
A kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
Nemkívánatos eseményt (AE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 30 napig
|
A kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08165
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .