Elonva（促卵泡激素 Alfa）在一般实践中的安全性和有效性的上市后观察研究 (P08165)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一般药物使用的上市后监测，以评估 ELONVA 在常规实践中的安全性和有效性概况
这项观察性研究将检查 Elonva（促卵泡激素 alfa）在接受受控卵巢刺激 (COS) 的韩国女性中与促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂联合用于辅助生殖中多个卵泡发育的安全性和有效性概况技术 (ART) 计划。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
472
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在一般临床环境中参与由 COS 联合 GnRH 拮抗剂组成的 ART 计划的女性。
描述
纳入标准：
- 在体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 之前有 COS 指征且符合当前韩国 ELONVA 当地标签中提到的标准的女性
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 卵巢、乳房、子宫、垂体或下丘脑的肿瘤
- 没有已知/诊断原因的异常（非月经）阴道出血。
- 原发性卵巢功能衰竭
- 卵巢囊肿或卵巢增大
- OHSS 的历史
- 先前的 COS 周期导致超过 30 个卵泡通过超声检查测量 ≥ 11 mm
- 基底窦卵泡数 > 20
- 与妊娠不相容的子宫肌瘤
- 与妊娠不相容的生殖器官畸形
- 怀孕
- 多囊卵巢综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有注册参与者
在 ART 项目中接受 COS 联合 GnRH 拮抗剂以发育多个卵泡的女性。
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100 或 150 微克单次皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵时（人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 注射后 3 天）
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取卵时（人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 注射后 3 天）
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经历卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的参与者人数
大体时间：治疗期间和治疗停止后最多 30 天
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治疗期间和治疗停止后最多 30 天
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：治疗期间和治疗停止后最多 30 天
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治疗期间和治疗停止后最多 30 天
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报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：治疗期间和治疗停止后最多 30 天
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治疗期间和治疗停止后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月20日
初级完成 (实际的)
2016年11月18日
研究完成 (实际的)
2016年11月18日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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