En observationsstudie efter marknadsföring av Elonvas säkerhet och effekt (Corifollitropin Alfa) i allmänmedicin (P08165)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Övervakning efter marknadsföring av allmän droganvändning för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för ELONVA i vanlig praxis
Denna observationsstudie kommer att undersöka säkerhets- och effektprofilen för Elonva (korifollitropin alfa) när det administreras till koreanska kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist för utveckling av flera folliklar i en assisterad reproduktion teknologi (ART) program.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
472
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som deltar i ett ART-program bestående av COS i kombination med en GnRH-antagonist i en allmän klinisk miljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med indikation för COS före provrörsbefruktning (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) som uppfyller kriterierna enligt den aktuella koreanska ELONVA lokala etiketten
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, hypofysen eller hypotalamus
- Onormal (ej menstruation) vaginal blödning utan känd/diagnostiserad orsak.
- Primär ovariesvikt
- Cystor på äggstockarna eller förstorade äggstockar
- En historia av OHSS
- En tidigare COS-cykel som resulterade i mer än 30 folliklar ≥ 11 mm mätt med ultraljudsundersökning
- Basalt antralfollikeltal > 20
- Fibroida tumörer i livmodern oförenliga med graviditet
- Missbildningar av reproduktionsorganen oförenliga med graviditet
- Graviditet
- Polycystiskt ovariesyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla anmälda deltagare
Kvinnor som genomgår COS i kombination med en GnRH-antagonist för utveckling av flera folliklar i ett ART-program.
|
100 eller 150 mikrogram enstaka subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal oocyter hämtade
Tidsram: Vid tidpunkten för oocythämtning (upp 3 dagar från humant koriongonadotropin [hCG]-injektion)
|
Vid tidpunkten för oocythämtning (upp 3 dagar från humant koriongonadotropin [hCG]-injektion)
|
|
Antal deltagare som upplever ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Under behandling och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Under behandling och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare som rapporterar en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Under behandling och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Under behandling och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal deltagare som rapporterar en biverkning (AE)
Tidsram: Under behandling och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Under behandling och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P08165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .