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Un estudio observacional posterior a la comercialización de la seguridad y eficacia de Elonva (corifolitropina alfa) en la práctica general (P08165)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Vigilancia posterior a la comercialización del uso general de medicamentos para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de ELONVA en la práctica habitual

Este estudio observacional examinará el perfil de seguridad y eficacia de Elonva (corifolitropina alfa) cuando se administre en mujeres coreanas sometidas a estimulación ovárica controlada (COS) en combinación con un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para el desarrollo de múltiples folículos en un sistema de reproducción asistida. programa de tecnología (ART).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

472

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que participan en un programa de TAR que consta de COS en combinación con un antagonista de GnRH en un entorno clínico general.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres con una indicación de COS antes de la fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) que cumplan con los criterios mencionados en la etiqueta local coreana actual ELONVA

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Tumores de ovario, mama, útero, hipófisis o hipotálamo
  • Sangrado vaginal anormal (no menstrual) sin una causa conocida/diagnosticada.
  • Insuficiencia ovárica primaria
  • Quistes ováricos u ovarios agrandados
  • Una historia de OHSS
  • Un ciclo de COS anterior que resultó en más de 30 folículos ≥ 11 mm medidos por examen de ultrasonido
  • Recuento de folículos antrales basales > 20
  • Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo
  • Malformaciones de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo
  • El embarazo
  • Síndrome de ovario poliquístico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes inscritos
Mujeres que se someten a COS en combinación con un antagonista de GnRH para el desarrollo de múltiples folículos en un programa de TRA.
Droga: corifolitropina alfa
Inyección subcutánea única de 100 o 150 microgramos
Otros nombres:
  • Elonva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: En el momento de la recuperación de ovocitos (hasta 3 días desde la inyección de gonadotropina coriónica humana [hCG])
En el momento de la recuperación de ovocitos (hasta 3 días desde la inyección de gonadotropina coriónica humana [hCG])
Número de participantes que experimentan el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Durante el tratamiento y hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Número de participantes que informan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Durante el tratamiento y hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Número de participantes que informan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después de la finalización del tratamiento
Durante el tratamiento y hasta 30 días después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P08165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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