En observasjonsstudie etter markedsføring av sikkerheten og effekten av Elonva (Corifollitropin Alfa) i allmennpraksis (P08165)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Overvåking etter markedsføring for generell legemiddelbruk for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til ELONVA i vanlig praksis
Denne observasjonsstudien vil undersøke sikkerhets- og effektprofilen til Elonva (korifollitropin alfa) når det administreres til koreanske kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering (COS) i kombinasjon med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist for utvikling av flere follikler i en assistert reproduksjon teknologi (ART) program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
472
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som deltar i et ART-program bestående av COS i kombinasjon med en GnRH-antagonist i en generell klinisk setting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med indikasjon for COS før in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) som oppfyller kriteriene som nevnt i den gjeldende koreanske ELONVA lokale etiketten
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Tumorer i eggstokken, brystet, livmoren, hypofysen eller hypothalamus
- Unormal (ikke menstruell) vaginal blødning uten kjent/diagnostisert årsak.
- Primær ovariesvikt
- Ovariecyster eller forstørrede eggstokker
- En historie med OHSS
- En tidligere COS-syklus som resulterte i mer enn 30 follikler ≥ 11 mm målt ved ultralydundersøkelse
- Basal antral follikkeltall > 20
- Fibroide svulster i livmoren som er uforenlige med graviditet
- Misdannelser av reproduktive organer uforenlig med graviditet
- Svangerskap
- Polycystisk ovariesyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle påmeldte deltakere
Kvinner som gjennomgår COS i kombinasjon med en GnRH-antagonist for utvikling av flere follikler i et ART-program.
|
100 eller 150 mikrogram enkelt subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På tidspunktet for uthenting av oocytter (opptil 3 dager etter injeksjon av humant koriongonadotropin [hCG])
|
På tidspunktet for uthenting av oocytter (opptil 3 dager etter injeksjon av humant koriongonadotropin [hCG])
|
|
Antall deltakere som opplever ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Under behandling og inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Under behandling og inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere som rapporterer en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Under behandling og inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Under behandling og inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere som rapporterer en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Under behandling og inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Under behandling og inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .