Постмаркетинговое обсервационное исследование безопасности и эффективности элонвы (корифоллитропина альфа) в общей практике (P08165)
1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Постмаркетинговый надзор за общим применением лекарственных средств для оценки профиля безопасности и эффективности ELONVA в обычной практике
В этом обсервационном исследовании будет изучен профиль безопасности и эффективности препарата Элонва (корифоллитропин альфа) при введении корейским женщинам, подвергающимся контролируемой стимуляции яичников (КСЯ), в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) для развития множественных фолликулов при вспомогательных репродуктивных технологиях. технологическая программа (АРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
472
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, участвующие в программе АРТ, состоящей из COS в сочетании с антагонистом GnRH в общих клинических условиях.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с показаниями для COS перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ), которые соответствуют критериям, указанным в текущей корейской местной этикетке ELONVA.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса
- Аномальное (не менструальное) вагинальное кровотечение без известной/диагностированной причины.
- Первичная недостаточность яичников
- Кисты яичников или увеличенные яичники
- История СГЯ
- Предыдущий цикл COS, в результате которого было обнаружено более 30 фолликулов ≥ 11 мм, измеренных с помощью ультразвукового исследования.
- Базальное количество антральных фолликулов > 20
- Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью
- Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью
- Беременность
- Синдром поликистозных яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все зарегистрированные участники
Женщины, перенесшие COS в сочетании с антагонистом GnRH для развития множественных фолликулов в программе ВРТ.
|
Однократная подкожная инъекция 100 или 150 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Во время забора ооцитов (через 3 дня после инъекции хорионического гонадотропина человека [ХГЧ])
|
Во время забора ооцитов (через 3 дня после инъекции хорионического гонадотропина человека [ХГЧ])
|
|
Количество участников с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после прекращения лечения
|
Во время лечения и до 30 дней после прекращения лечения
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезном нежелательном явлении (СНЯ)
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после прекращения лечения
|
Во время лечения и до 30 дней после прекращения лечения
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательном явлении (НЯ)
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после прекращения лечения
|
Во время лечения и до 30 дней после прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .