Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse efter markedsføring af Elonvas sikkerhed og effektivitet (Corifollitropin Alfa) i almen praksis (P08165)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Overvågning efter markedsføring af generel lægemiddelbrug for at vurdere ELONVA's sikkerheds- og effektivitetsprofil i sædvanlig praksis

Dette observationsstudie vil undersøge sikkerheds- og virkningsprofilen af ​​Elonva (corifollitropin alfa), når det administreres til koreanske kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) i kombination med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist til udvikling af multiple follikler i en assisteret reproduktion. teknologi (ART) program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

472

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der deltager i et ART-program bestående af COS i kombination med en GnRH-antagonist i et generelt klinisk miljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder med en indikation for COS forud for in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), som opfylder kriterierne som nævnt i det nuværende koreanske ELONVA lokale mærke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus
  • Unormal (ikke menstruation) vaginal blødning uden kendt/diagnosticeret årsag.
  • Primær ovariesvigt
  • Ovariecyster eller forstørrede æggestokke
  • En historie om OHSS
  • En tidligere COS-cyklus, der resulterede i mere end 30 follikler ≥ 11 mm målt ved ultralydsundersøgelse
  • Basal antral follikeltal > 20
  • Fibroide tumorer i livmoderen uforenelige med graviditet
  • Misdannelser af reproduktive organer uforenelige med graviditet
  • Graviditet
  • Polycystisk ovariesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle tilmeldte deltagere
Kvinder, der gennemgår COS i kombination med en GnRH-antagonist til udvikling af flere follikler i et ART-program.
Medicin: corifollitropin alfa
100 eller 150 mikrogram enkelt subkutan injektion
Andre navne:
  • Elonva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: På tidspunktet for oocytudvinding (op til 3 dage fra humant choriongonadotropin [hCG]-injektion)
På tidspunktet for oocytudvinding (op til 3 dage fra humant choriongonadotropin [hCG]-injektion)
Antal deltagere, der oplever ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Under behandlingen og op til 30 dage efter behandlingens ophør
Under behandlingen og op til 30 dage efter behandlingens ophør
Antal deltagere, der rapporterer en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Under behandlingen og op til 30 dage efter behandlingens ophør
Under behandlingen og op til 30 dage efter behandlingens ophør
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Under behandlingen og op til 30 dage efter behandlingens ophør
Under behandlingen og op til 30 dage efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner