일반 진료에서 엘론바(코리폴리트로핀 알파)의 안전성 및 효능에 대한 시판 후 관찰 연구(P08165)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
일상적인 관행에서 ELONVA의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 일반 약물 사용에 대한 시판 후 감시
이번 관찰연구는 보조생식술에서 다난포 발달을 위해 생식샘자극호르몬방출호르몬(GnRH) 길항제와 함께 제어난소자극(COS)을 받는 한국 여성에게 엘론바(corifollitropin alfa)를 투여했을 때의 안전성 및 유효성 프로파일을 조사할 예정이다. 기술(ART) 프로그램.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
472
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반 임상 환경에서 GnRH 길항제와 함께 COS로 구성된 ART 프로그램에 참여하는 여성.
설명
포함 기준:
- 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 이전에 COS 적응증이 있는 여성으로서 현재 한국 ELONVA 로컬 라벨에 언급된 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양
- 알려진/진단된 원인이 없는 비정상적인(월경이 아닌) 질 출혈.
- 원발성 난소 부전
- 난소 낭종 또는 확대된 난소
- OHSS의 역사
- 초음파 검사로 측정한 ≥ 11mm의 난포가 30개 이상 발생한 이전 COS 주기
- 기초 전정부 여포 수 > 20
- 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유종
- 임신과 양립할 수 없는 생식 기관의 기형
- 임신
- 다낭성 난소 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
등록된 모든 참가자
ART 프로그램에서 다중 난포 발달을 위해 GnRH 길항제와 함께 COS를 받는 여성.
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100 또는 150 마이크로그램 단일 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 시(인간융모성성선자극호르몬[hCG] 주사 후 최대 3일)
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난자 채취 시(인간융모성성선자극호르몬[hCG] 주사 후 최대 3일)
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난소과자극증후군(OHSS)을 경험한 참가자 수
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 30일까지
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치료 중 및 치료 중단 후 30일까지
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 30일까지
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치료 중 및 치료 중단 후 30일까지
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부작용을 보고한 참가자 수(AE)
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 30일까지
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치료 중 및 치료 중단 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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