Une étude observationnelle post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité d'Elonva (Corifollitropine Alfa) en médecine générale (P08165)
1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Surveillance post-commercialisation de l'utilisation générale des médicaments pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité d'ELONVA dans la pratique habituelle
Cette étude observationnelle examinera le profil d'innocuité et d'efficacité d'Elonva (corifollitropine alfa) lorsqu'il est administré à des femmes coréennes subissant une stimulation ovarienne contrôlée (COS) en association avec un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pour le développement de plusieurs follicules dans une procréation assistée. programme de technologie (ART).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
472
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes participant à un programme de PMA consistant en COS en association avec un antagoniste de la GnRH dans un cadre clinique général.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec une indication de COS avant fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) qui répondent aux critères mentionnés dans l'étiquette locale coréenne ELONVA actuelle
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- Saignements vaginaux anormaux (non menstruels) sans cause connue/diagnostiquée.
- Insuffisance ovarienne primaire
- Kystes ovariens ou ovaires hypertrophiés
- Une histoire du SST
- Un précédent cycle de COS qui a entraîné plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par examen échographique
- Nombre de follicules antraux basaux> 20
- Tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec la grossesse
- Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse
- Grossesse
- Syndrome des ovaires polykystiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants inscrits
Femmes subissant un COS en association avec un antagoniste de la GnRH pour le développement de plusieurs follicules dans un programme de PMA.
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Injection sous-cutanée unique de 100 ou 150 microgrammes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Au moment du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 3 jours après l'injection de gonadotrophine chorionique humaine [hCG])
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Au moment du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 3 jours après l'injection de gonadotrophine chorionique humaine [hCG])
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Nombre de participants souffrant du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants qui signalent un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants qui signalent un événement indésirable (EI)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08165
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