コレステロール低下に対するベータグルカンの効果
2015年10月7日 更新者：Dr. Nancy Ames、University of Manitoba
ヒトのコレステロール低下メカニズムに対するベータグルカンの分子量と粘度の影響
この研究の主な目的は、大麦 b-グルカンのコレステロール低下効果が、分子量 (MW) と 1 日総消費量の関数として変化するかどうかを判断することです。
私たちの第二の目的は、作用のメカニズム、具体的には、β-グルカンがコレステロールの吸収と合成を阻害することによって循環コレステロール濃度を低下させるかどうかを調べることです.
第三に、遺伝子と食事の相互作用がオオムギのβ-グルカンによるコレステロール低下に関連しているかどうかを判断することを目的としています.
さらに、β-グルカン摂取後の腸内細菌叢の変化と、変化した腸内細菌叢と心血管疾患の危険因子との相関関係を調査することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、28 日を超えるウォッシュアウト期間で区切られた 4 つの食事フェーズで構成されています。
治療段階では、参加者には 35 日間のすべての食事が提供されます。
朝食の食事は研究スタッフの監督の下で消費され、昼食、夕食、軽食は持ち帰り用のパッケージで提供されます。
ウォッシュアウト期間中は、被験者は通常の食事に戻ります。
食事は、平均的なカナダの食事を反映した 7 日間のローテーション スケジュールです。
血中脂質、体重、および胴囲の変化は、各治療段階で測定されます。
安定同位体法によりコレステロールの吸収と合成を調べる。
一塩基多型（SNP）、遺伝子 CYP7A1 の rs3808607、および rs429358 および rs7412 は、メーカーのプロトコルに従って、TaqMan® SNP ジェノタイピング アッセイによって決定されます。
糞便サンプルは、各介入フェーズの最後に収集され、16S rRNA 遺伝子のイルミナ シーケンスにかけられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 20～40kg/m2
- 5.0～8.0mmol/Lの空腹時コレステロール値
- 空腹時血清LDLコレステロール値2.7～5.0mmol/L
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 血中脂質に影響を与える脂質低下薬または栄養補助食品を服用している
- 4つの研究段階で5週間の研究食の消費に影響を与える食事制限。
- 治験担当医師が健康とみなさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5g LMW ベータグルカン
低分子量大麦 5 グラムのベータグルカン ダイエット 35 日間
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最小限のベータグルカン
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実験的：3g HMW ベータグルカン
高分子量大麦 3 グラムのベータグルカン ダイエットを 35 日間
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Β-グルカン 3g
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実験的：低分子βグルカン 3g
35日間の低分子量ベータグルカンダイエット3グラム
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ベータグルカン 5グラム
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プラセボコンパレーター：コントロール
ごくわずかな量のベータグルカンを含む対照食
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高分子量β-グルカン3g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールの変化
時間枠：各フェーズの開始と終了
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絶食時の総コレステロール濃度は、自動化された酵素法を使用して測定されます。
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各フェーズの開始と終了
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LDLコレステロールの変化
時間枠：各フェーズの開始と終了
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血清 LDL コレステロールは、Friedewald 式を使用して推定されます。
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各フェーズの開始と終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コレステロールの吸収・合成
時間枠：各フェーズの終了
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コレステロールの吸収と合成の速度は、単一の安定同位体標識技術を使用して、各介入段階で測定されます。
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各フェーズの終了
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潜在的な遺伝子と栄養素の相互作用: CYP7A1 と APOE
時間枠：参加者ごとに1回
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一塩基多型 (SNP) CYP7A1 遺伝子の rs3808607、APOE 遺伝子の rs429358 および rs7412、およびベータグルカン介入に対するさまざまな血中脂質応答との関連性が決定されます。
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参加者ごとに1回
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体重と胴囲（WC）の変化
時間枠：体重については毎日。 WC の各フェーズの開始と終了
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被験者がリチャードソンセンターを訪れたとき、体重は毎日監視されます。
胴囲は、各研究段階の開始時と終了時に測定されます。
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体重については毎日。 WC の各フェーズの開始と終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。