Efecto de beta-glucano en la reducción del colesterol
7 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba
Efecto del peso molecular y la viscosidad del beta-glucano sobre el mecanismo de reducción del colesterol en humanos
El objetivo principal de este estudio es determinar si la eficacia reductora del colesterol del b-glucano de cebada varió en función del peso molecular (MW) y la cantidad diaria total consumida.
Nuestro segundo objetivo es investigar el mecanismo responsable de la acción, específicamente, si el β-glucano reduce la concentración de colesterol circulante mediante la inhibición de la absorción y síntesis de colesterol.
En tercer lugar, nuestro objetivo es determinar si alguna interacción gen-dieta está asociada con la reducción del colesterol por el β-glucano de cebada.
Además, nuestro objetivo es investigar la alteración de la microbiota intestinal después del consumo de β-glucano y la correlación entre la microbiota intestinal alterada y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de cuatro fases dietéticas que están separadas por un período de lavado de más de 28 días.
Durante la fase de tratamiento, los participantes recibirán todas las comidas durante el período de 35 días.
Los desayunos se consumirán bajo la supervisión del personal de investigación y se proporcionarán almuerzos, cenas y meriendas para llevar a casa en envases para llevar.
Mientras los sujetos están en el período de lavado, volverán a su dieta normal.
Las comidas están en un horario rotativo de 7 días que refleja una dieta canadiense promedio.
Los cambios en los lípidos sanguíneos, el peso corporal y la circunferencia de la cintura se medirán durante cada fase del tratamiento.
La absorción y síntesis de colesterol se examinarán mediante el método de isótopos estables.
Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), rs3808607 del gen CYP7A1 y rs429358 y rs7412 se determinarán mediante el ensayo TaqMan® SNP Genotyping siguiendo el protocolo del fabricante.
Las muestras fecales se recolectarán al final de cada fase de intervención y se someterán a la secuenciación Illumina de los genes 16S rRNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 20-40 kg/m2
- Niveles de colesterol en ayunas de 5,0-8,0 mmol/L
- Niveles de colesterol LDL en suero en ayunas de 2.7-5.0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos o suplementos nutricionales que afectan los lípidos en la sangre
- Restricciones dietéticas que afectarían el consumo de la dieta del estudio durante 5 semanas durante cuatro fases del estudio.
- No considerado saludable por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 g de beta glucano de bajo peso molecular
Dieta de betaglucano de cebada de bajo peso molecular de 5 gramos durante 35 días
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Beta-glucano mínimo
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Experimental: 3g HMW beta glucano
Dieta de betaglucano de cebada de alto peso molecular de 3 gramos durante 35 días
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3 gramos de beta-glucano
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Experimental: 3 g de beta glucano de bajo peso molecular
3 gramos de dieta beta-glucano de bajo peso molecular durante 35 días
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5 gramos de beta-glucano
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Comparador de placebos: Control
dieta de control que contiene una cantidad insignificante de beta glucano
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3 gramos de beta-glucano de alto peso molecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Comienzo y final de cada fase.
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La concentración de colesterol total en ayunas se medirá utilizando los métodos enzimáticos automatizados.
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Comienzo y final de cada fase.
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Cambios en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Comienzo y final de cada fase.
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El colesterol LDL sérico se estimará utilizando la ecuación de Friedewald.
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Comienzo y final de cada fase.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol Absorción/Síntesis
Periodo de tiempo: Fin de cada fase
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La tasa de absorción y síntesis de colesterol se medirá en cada fase de intervención utilizando la técnica de marcaje de isótopo estable único.
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Fin de cada fase
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Interacciones potenciales entre genes y nutrientes: CYP7A1 y APOE
Periodo de tiempo: Una vez para cada participante
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Se determinará el polimorfismo de nucleótido único (SNP) rs3808607 del gen CYP7A1, rs429358 y rs7412 del gen APOE, y sus asociaciones con diferentes respuestas de lípidos en sangre a las intervenciones con beta-glucano.
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Una vez para cada participante
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Cambios en el Peso Corporal y la Circunferencia de la Cintura (CC)
Periodo de tiempo: Todos los días para el peso corporal; comienzo y final de cada fase para WC
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El peso corporal se controlará todos los días cuando el sujeto visite el Centro Richardson.
La circunferencia de la cintura se medirá al principio y al final de cada fase del estudio.
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Todos los días para el peso corporal; comienzo y final de cada fase para WC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Ames, PhD, AAFC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2010:216
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