Effekt av beta-glukan på kolesterolsenkende
7. oktober 2015 oppdatert av: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba
Effekt av beta-glukan molekylvekt og viskositet på mekanismen for kolesterolsenkende hos mennesker
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om den kolesterolsenkende effekten av bygg b-glukan varierte som funksjon av molekylvekt (MW) og den totale daglige mengden som ble konsumert.
Vårt andre mål er å undersøke mekanismen som er ansvarlig for virkningen, spesifikt om β-glukan senker sirkulerende kolesterolkonsentrasjon ved å hemme kolesterolabsorpsjon og -syntese.
For det tredje tar vi sikte på å finne ut om noen gen-diett-interaksjoner er assosiert med kolesterolsenkende av bygg β-glukan.
I tillegg tar vi sikte på å undersøke endringen av tarmmikrobiotaen etter β-glukanforbruk og korrelasjonen mellom den endrede tarmmikrobiotaen og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av fire kostholdsfaser som er atskilt med >28 dagers utvaskingsperiode.
I løpet av behandlingsfasen vil deltakerne få alle måltider i løpet av 35 dager.
Frokostmåltider vil bli inntatt under tilsyn av forskningspersonalet, og lunsj, middag og snacks vil bli gitt med hjem i take-out emballasje.
Mens forsøkspersonene er i utvaskingsperioden vil de gå tilbake til sitt vanlige kosthold.
Måltidene er på en 7-dagers roterende tidsplan som reflekterer et gjennomsnittlig kanadisk kosthold.
Endringer i blodlipider, kroppsvekt og midjeomkrets vil bli målt under hver behandlingsfase.
Kolesterolabsorpsjon og syntese vil bli undersøkt ved hjelp av stabil isotopmetode.
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP), rs3808607 av genet CYP7A1 og rs429358 og rs7412 vil bli bestemt ved TaqMan® SNP Genotyping-analyse etter produsentens protokoll.
Avføringsprøver vil bli samlet ved slutten av hver intervensjonsfase og vil bli utsatt for Illumina-sekvensering av 16S rRNA-gener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 20-40 kg/m2
- Fastende kolesterolnivåer på 5,0-8,0 mmol/L
- Fastende serum LDL-kolesterolnivåer på 2,7-5,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tar lipidsenkende medisiner eller kosttilskudd som påvirker blodlipidene
- Kostholdsbegrensninger som vil påvirke inntak av studiedietten i 5 uker i fire studiefaser.
- Ikke ansett som sunn av studielegen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 g LMW betaglukan
5 gram lavmolekylær bygg beta-glukan diett i 35 dager
|
Minimalt beta-glukan
|
|
Eksperimentell: 3g HMW betaglukan
3 gram høymolekylær bygg beta-glukan diett i 35 dager
|
3 gram beta-glukan
|
|
Eksperimentell: 3g LMW betaglukan
3 gram lavmolekylær beta-glukan diett i 35 dager
|
5 gram beta-glukan
|
|
Placebo komparator: Kontroll
kontrolldiett som inneholder ubetydelig mengde betaglukan
|
3 gram betaglukan med høy molekylvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av hver fase
|
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av de automatiserte enzymatiske metodene.
|
Begynnelsen og slutten av hver fase
|
|
Endringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av hver fase
|
Serum LDL-kolesterol vil bli estimert ved å bruke Friedewald-ligningen.
|
Begynnelsen og slutten av hver fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterolabsorpsjon/syntese
Tidsramme: Slutt på hver fase
|
Hastigheten for kolesterolabsorpsjon og syntese vil bli målt i hver intervensjonsfase ved å bruke en enkelt stabil isotopmerkingsteknikk.
|
Slutt på hver fase
|
|
Potensielle gen-næringsstoffinteraksjoner: CYP7A1 og APOE
Tidsramme: En gang for hver deltaker
|
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) rs3808607 av CYP7A1-genet, rs429358 og rs7412 av APOE-genet, og deres assosiasjoner med forskjellige blodlipidresponser på beta-glukanintervensjoner vil bli bestemt.
|
En gang for hver deltaker
|
|
Endringer i kroppsvekt og midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Hver dag for kroppsvekt; begynnelsen og slutten av hver fase for WC
|
Kroppsvekten vil bli overvåket hver dag når forsøkspersonen besøker Richardson-senteret.
Midjeomkrets vil bli målt i begynnelsen og slutten av hver studiefase.
|
Hver dag for kroppsvekt; begynnelsen og slutten av hver fase for WC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Ames, PhD, AAFC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2010:216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .