Effect van bèta-glucaan op cholesterolverlaging
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba
Effect van bèta-glucaan molecuulgewicht en viscositeit op het mechanisme van cholesterolverlaging bij mensen
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de cholesterolverlagende werkzaamheid van b-glucaan uit gerst varieerde als functie van het molecuulgewicht (MW) en de totale dagelijkse hoeveelheid die werd geconsumeerd.
Ons tweede doel is om het mechanisme te onderzoeken dat verantwoordelijk is voor de werking, met name of β-glucaan de circulerende cholesterolconcentratie verlaagt door cholesterolabsorptie en -synthese te remmen.
Ten derde willen we bepalen of interacties tussen genen en voeding verband houden met cholesterolverlaging door β-glucaan van gerst.
Daarnaast willen we de verandering van de darmmicrobiota na consumptie van β-glucaan en de correlatie tussen de veranderde darmmicrobiota en risicofactoren voor hart- en vaatziekten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit vier voedingsfasen die worden gescheiden door een uitwasperiode van >28 dagen.
Tijdens de behandelingsfase krijgen de deelnemers alle maaltijden voor de periode van 35 dagen.
Ontbijtmaaltijden worden genuttigd onder toezicht van het onderzoekspersoneel en lunch, diner en snacks worden verstrekt om mee naar huis te nemen in meeneemverpakkingen.
Terwijl proefpersonen zich in de wash-out-periode bevinden, keren ze terug naar hun normale dieet.
De maaltijden zijn volgens een 7-daags roterend schema dat een gemiddeld Canadees dieet weerspiegelt.
Veranderingen in bloedlipiden, lichaamsgewicht en tailleomtrek zullen tijdens elke behandelingsfase worden gemeten.
Cholesterolabsorptie en -synthese zullen worden onderzocht met behulp van de stabiele isotoopmethode.
Single nucleotide polymorphisms (SNP's), rs3808607 van gen CYP7A1 en rs429358 en rs7412 zullen worden bepaald door TaqMan® SNP Genotyperingsassay volgens het protocol van de fabrikant.
Fecale monsters zullen aan het einde van elke interventiefase worden verzameld en zullen worden onderworpen aan Illumina-sequencing van 16S-rRNA-genen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 20-40 kg/m2
- Nuchter cholesterolgehalte van 5,0-8,0 mmol/L
- Nuchter serum LDL-cholesterolwaarden van 2,7-5,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen die de bloedlipiden beïnvloeden
- Dieetbeperkingen die van invloed zouden zijn op het consumeren van het studiedieet gedurende 5 weken gedurende vier studiefasen.
- Niet als gezond beschouwd door de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5g LMW bèta-glucaan
5 gram bèta-glucaandieet met een laag moleculair gewicht van gerst gedurende 35 dagen
|
Minimale bèta-glucaan
|
|
Experimenteel: 3g HMW bèta-glucaan
3 gram hoog moleculair gewicht gerst beta-glucaan dieet gedurende 35 dagen
|
3 gram bèta-glucaan
|
|
Experimenteel: 3g LMW bèta-glucaan
3 gram bèta-glucaandieet met een laag molecuulgewicht gedurende 35 dagen
|
5 gram bèta-glucaan
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
controledieet met een verwaarloosbare hoeveelheid bèta-glucaan
|
3 gram bèta-glucaan met een hoog molecuulgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Begin en einde van elke fase
|
Nuchtere totale cholesterolconcentratie zal worden gemeten met behulp van de geautomatiseerde enzymatische methoden.
|
Begin en einde van elke fase
|
|
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Begin en einde van elke fase
|
Serum LDL-cholesterol wordt geschat met behulp van de Friedewald-vergelijking.
|
Begin en einde van elke fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie/Synthese van cholesterol
Tijdsspanne: Einde van elke fase
|
De snelheid van cholesterolabsorptie en -synthese zal in elke interventiefase worden gemeten met behulp van een enkelvoudige stabiele isotoop-labeltechniek.
|
Einde van elke fase
|
|
Potentiële interacties tussen genen en voedingsstoffen: CYP7A1 en APOE
Tijdsspanne: Een keer voor elke deelnemer
|
Het Single Nucleotide Polymorphism (SNP) rs3808607 van het CYP7A1-gen, rs429358 en rs7412 van het APOE-gen, en hun associaties met verschillende bloedlipideresponsen op bèta-glucaaninterventies zullen worden bepaald.
|
Een keer voor elke deelnemer
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Elke dag voor lichaamsgewicht; begin en einde van elke fase voor WC
|
Het lichaamsgewicht zal elke dag worden gecontroleerd wanneer de proefpersoon het Richardson Centre bezoekt.
Aan het begin en einde van elke studiefase wordt de tailleomtrek gemeten.
|
Elke dag voor lichaamsgewicht; begin en einde van elke fase voor WC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Ames, PhD, AAFC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2010:216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .