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Effetto del beta-glucano sull'abbassamento del colesterolo

7 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba

Effetto del peso molecolare e della viscosità del beta-glucano sul meccanismo di abbassamento del colesterolo negli esseri umani

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'efficacia ipocolesterolemizzante del b-glucano d'orzo varia in funzione del peso molecolare (MW) e della quantità totale giornaliera consumata. Il nostro secondo obiettivo è quello di indagare il meccanismo responsabile dell'azione, in particolare, se il β-glucano abbassa la concentrazione di colesterolo circolante attraverso l'inibizione dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo. In terzo luogo, miriamo a determinare se eventuali interazioni gene-dieta sono associate all'abbassamento del colesterolo da parte del β-glucano dell'orzo. Inoltre, miriamo a studiare l'alterazione del microbiota intestinale dopo il consumo di β-glucano e la correlazione tra il microbiota intestinale alterato e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in quattro fasi dietetiche separate da un periodo di wash-out >28 giorni. Durante la fase di trattamento, ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti per il periodo di 35 giorni. I pasti della colazione saranno consumati sotto la supervisione del personale di ricerca e il pranzo, la cena e gli spuntini saranno forniti da portare a casa in confezioni da asporto. Mentre i soggetti sono nel periodo di wash-out torneranno alla loro dieta normale. I pasti seguono un programma a rotazione di 7 giorni che riflette una dieta canadese media. Durante ogni fase di trattamento verranno misurate le variazioni dei lipidi nel sangue, del peso corporeo e della circonferenza della vita. L'assorbimento e la sintesi del colesterolo saranno esaminati mediante il metodo degli isotopi stabili. I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), rs3808607 del gene CYP7A1 e rs429358 e rs7412 saranno determinati mediante TaqMan® SNP Genotyping assay seguendo il protocollo del produttore. I campioni fecali saranno raccolti alla fine di ogni fase di intervento e saranno sottoposti a sequenziamento Illumina dei geni 16S rRNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 20-40 kg/m2
  • Livelli di colesterolo a digiuno di 5,0-8,0 mmol/L
  • Livelli sierici di colesterolo LDL a digiuno di 2,7-5,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari che influenzano i lipidi nel sangue
  • Restrizioni dietetiche che influenzerebbero il consumo della dieta dello studio per 5 settimane per quattro fasi dello studio.
  • Non ritenuto sano dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5g LMW beta glucano
Dieta di 5 grammi di beta-glucano d'orzo a basso peso molecolare per 35 giorni
Integratore alimentare: Controllo
Beta-glucano minimo
Sperimentale: 3g HMW beta glucano
Dieta di 3 grammi di beta-glucano d'orzo ad alto peso molecolare per 35 giorni
Integratore alimentare: 3g LMW beta-glucano
3 grammi di beta-glucano
Sperimentale: 3g LMW beta glucano
3 grammi di dieta beta-glucano a basso peso molecolare per 35 giorni
Integratore alimentare: 5g LMW beta-glucano
5 grammi di beta-glucano
Comparatore placebo: Controllo
dieta di controllo contenente una quantità trascurabile di beta glucano
Integratore alimentare: 3g HMW beta-glucano
3 grammi di beta-glucano ad alto peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni fase
La concentrazione di colesterolo totale a digiuno sarà misurata utilizzando metodi enzimatici automatizzati.
Inizio e fine di ogni fase
Cambiamenti nel colesterolo LDL
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni fase
Il colesterolo LDL sierico sarà stimato utilizzando l'equazione di Friedewald.
Inizio e fine di ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento/sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: Fine di ogni fase
Il tasso di assorbimento e sintesi del colesterolo sarà misurato in ogni fase di intervento utilizzando la tecnica di marcatura di un singolo isotopo stabile.
Fine di ogni fase
Potenziali interazioni geni-nutrienti: CYP7A1 e APOE
Lasso di tempo: Una volta per ogni partecipante
Saranno determinati il ​​polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs3808607 del gene CYP7A1, rs429358 e rs7412 del gene APOE e le loro associazioni con le diverse risposte lipidiche del sangue agli interventi del beta-glucano.
Una volta per ogni partecipante
Cambiamenti nel peso corporeo e nella circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Ogni giorno per il peso corporeo; inizio e fine di ogni fase per WC
Il peso corporeo verrà monitorato ogni giorno quando il soggetto visita il Centro Richardson. La circonferenza della vita sarà misurata all'inizio e alla fine di ogni fase di studio.
Ogni giorno per il peso corporeo; inizio e fine di ogni fase per WC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Agriculture and Agri-Food Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Ames, PhD, AAFC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2010:216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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