A béta-glükán hatása a koleszterinszint csökkentésére
2015. október 7. frissítette: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba
A béta-glükán molekulatömeg és viszkozitás hatása a koleszterinszint csökkentésének mechanizmusára emberekben
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az árpa b-glükán koleszterinszint-csökkentő hatékonysága változott-e a molekulatömeg (MW) és az elfogyasztott teljes napi mennyiség függvényében.
Második célunk a hatásért felelős mechanizmus vizsgálata, konkrétan, hogy a β-glükán csökkenti-e a keringő koleszterin koncentrációt a koleszterin felszívódásának és szintézisének gátlása révén.
Harmadszor, célunk annak meghatározása, hogy van-e gén-diéta kölcsönhatás az árpa β-glükán általi koleszterinszint-csökkentő hatásával.
Ezen túlmenően célunk a bélmikrobióta β-glükán fogyasztás utáni változásának vizsgálata, valamint a megváltozott bélmikrobióta és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közötti összefüggés vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat négy táplálkozási fázisból áll, amelyeket több mint 28 napos kimosódási időszak választ el.
A kezelési szakaszban a résztvevők minden étkezést biztosítanak a 35 napos időszakban.
A reggelit a kutatószemélyzet felügyelete mellett fogyasztják el, az ebédet, a vacsorát és a harapnivalókat pedig elvitelre szállítják.
Amíg az alanyok a kimosódási időszakon vannak, visszatérnek normál étrendjükhöz.
Az étkezések 7 napos váltakozó ütemben zajlanak, ami egy átlagos kanadai étrendet tükröz.
A vérzsírszint, a testtömeg és a derékkörfogat változásait minden kezelési fázis során megmérik.
A koleszterin felszívódását és szintézisét stabil izotópos módszerrel vizsgáljuk.
Az egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-k), a CYP7A1 gén rs3808607-ét, valamint az rs429358-at és rs7412-t TaqMan® SNP genotipizálási vizsgálattal határozzuk meg a gyártó protokollja szerint.
Minden beavatkozási fázis végén székletmintákat gyűjtenek, és a 16S rRNS gének Illumina szekvenálásának vetik alá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 20-40 kg/m2
- Éhgyomri koleszterinszint 5,0-8,0 mmol/l
- Éhgyomri szérum LDL-koleszterinszint 2,7-5,0 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Lipidcsökkentő gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolják a vér lipidszintjét
- Étrendi korlátozások, amelyek befolyásolnák a vizsgálati étrend 5 hetes fogyasztását négy vizsgálati fázisban.
- A vizsgálati orvos nem tartotta egészségesnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 g LMW béta-glükán
5 gramm alacsony molekulatömegű árpa béta-glükán diéta 35 napig
|
Minimális béta-glükán
|
|
Kísérleti: 3g HMW béta-glükán
3 grammos nagy molekulatömegű árpa béta-glükán diéta 35 napig
|
3 gramm béta-glükán
|
|
Kísérleti: 3g LMW béta-glükán
3 gramm alacsony molekulatömegű béta-glükán diéta 35 napig
|
5 gramm béta-glükán
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
elhanyagolható mennyiségű béta-glükánt tartalmazó kontroll étrend
|
3 gramm nagy molekulatömegű béta-glükán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin változásai
Időkeret: Minden fázis eleje és vége
|
Az éhgyomri összkoleszterin-koncentráció mérése automatizált enzimatikus módszerekkel történik.
|
Minden fázis eleje és vége
|
|
Az LDL-koleszterin változásai
Időkeret: Minden fázis eleje és vége
|
A szérum LDL-koleszterin szintjét a Friedewald-egyenlet segítségével becsüljük meg.
|
Minden fázis eleje és vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin felszívódás/szintézis
Időkeret: Minden fázis vége
|
A koleszterin felszívódásának és szintézisének sebességét minden beavatkozási fázisban megmérik, egyetlen stabil izotópos jelölési technikával.
|
Minden fázis vége
|
|
Lehetséges gén-tápanyag kölcsönhatások: CYP7A1 és APOE
Időkeret: Minden résztvevőnek egyszer
|
Meghatározzuk a CYP7A1 gén rs3808607, az APOE gén rs429358 és rs7412 egynukleotid polimorfizmusát (Single Nucleotide Polymorphism, SNP), valamint ezek összefüggéseit a béta-glükán beavatkozásokra adott különböző vérlipidválaszokkal.
|
Minden résztvevőnek egyszer
|
|
Változások a testtömegben és a derékkörfogatban (WC)
Időkeret: Minden nap a testsúlyért; a WC minden fázisának kezdete és vége
|
A testsúlyt minden nap ellenőrizni fogják, amikor az alany meglátogatja a Richardson Központot.
A derékkörfogatot minden vizsgálati fázis elején és végén megmérik.
|
Minden nap a testsúlyért; a WC minden fázisának kezdete és vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Ames, PhD, AAFC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2010:216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .