Β-葡聚糖对降低胆固醇的作用
2015年10月7日 更新者：Dr. Nancy Ames、University of Manitoba
Β-葡聚糖分子量和粘度对人体降胆固醇机制的影响
本研究的主要目的是确定大麦 β- 葡聚糖的降胆固醇功效是否随分子量 (MW) 和每日摄入总量的变化而变化。
我们的第二个目标是研究负责该作用的机制，具体而言，β-葡聚糖是否通过抑制胆固醇吸收和合成来降低循环胆固醇浓度。
第三，我们旨在确定是否有任何基因-饮食相互作用与大麦 β-葡聚糖降低胆固醇有关。
此外，我们旨在研究摄入 β-葡聚糖后肠道菌群的变化以及肠道菌群变化与心血管疾病危险因素之间的相关性。
研究概览
详细说明
本研究由四个饮食阶段组成，间隔 >28 天的清除期。
在治疗阶段，将为参与者提供 35 天的所有膳食。
早餐将在研究人员的监督下食用，午餐、晚餐和零食将以外卖包装带回家。
当受试者处于清除期时，他们将恢复正常饮食。
餐食按 7 天轮流安排，反映了加拿大人的平均饮食习惯。
在每个治疗阶段测量血脂、体重和腰围的变化。
胆固醇的吸收和合成将通过稳定同位素方法进行检查。
单核苷酸多态性 (SNP)、CYP7A1 基因的 rs3808607 以及 rs429358 和 rs7412 将按照制造商的方案通过 TaqMan® SNP Genotyping 测定来确定。
粪便样本将在每个干预阶段结束时收集，并将进行 16S rRNA 基因的 Illumina 测序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 20-40 公斤/平方米
- 空腹胆固醇水平为 5.0-8.0 mmol/L
- 空腹血清 LDL 胆固醇水平为 2.7-5.0 mmol/L
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 服用影响血脂的降脂药物或营养补充剂
- 饮食限制会影响四个研究阶段的 5 周食用研究饮食。
- 研究医师认为不健康
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 克 LMW β 葡聚糖
5 克低分子量大麦 β-葡聚糖饮食 35 天
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最小的 β-葡聚糖
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实验性的：3g HMW β-葡聚糖
3 克高分子量大麦 β-葡聚糖饮食 35 天
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3克β-葡聚糖
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实验性的：3 克 LMW β 葡聚糖
3 克低分子量 β-葡聚糖饮食 35 天
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5克β-葡聚糖
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安慰剂比较：控制
控制含有可忽略量的 β 葡聚糖的饮食
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3克高分子量β-葡聚糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇的变化
大体时间：每个阶段的开始和结束
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禁食总胆固醇浓度将使用自动酶促方法测量。
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每个阶段的开始和结束
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：每个阶段的开始和结束
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将使用 Friedewald 方程估计血清 LDL 胆固醇。
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每个阶段的开始和结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆固醇吸收/合成
大体时间：每个阶段结束
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将使用单一稳定同位素标记技术在每个干预阶段测量胆固醇吸收和合成的速率。
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每个阶段结束
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潜在的基因-营养相互作用：CYP7A1 和 APOE
大体时间：每个参与者一次
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将确定 CYP7A1 基因的单核苷酸多态性 (SNP) rs3808607、APOE 基因的 rs429358 和 rs7412，以及它们与对 β-葡聚糖干预的不同血脂反应的关联。
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每个参与者一次
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体重和腰围的变化（WC）
大体时间：每天体重； WC 每个阶段的开始和结束
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当受试者访问理查森中心时，每天都会监测体重。
腰围将在每个研究阶段的开始和结束时测量。
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每天体重； WC 每个阶段的开始和结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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