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Wirkung von Beta-Glucan auf die Cholesterinsenkung

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba

Wirkung des Molekulargewichts und der Viskosität von Beta-Glucan auf den Mechanismus der Cholesterinsenkung beim Menschen

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die cholesterinsenkende Wirksamkeit von Gersten-b-Glucan in Abhängigkeit vom Molekulargewicht (MW) und der täglich konsumierten Gesamtmenge variiert. Unser zweites Ziel ist es, den für die Wirkung verantwortlichen Mechanismus zu untersuchen, insbesondere ob β-Glucan die zirkulierende Cholesterinkonzentration senkt, indem es die Cholesterinabsorption und -synthese hemmt. Drittens wollen wir feststellen, ob Gen-Diät-Wechselwirkungen mit der Cholesterinsenkung durch Gersten-β-Glucan assoziiert sind. Darüber hinaus wollen wir die Veränderung der Darmmikrobiota nach β-Glucan-Konsum und die Korrelation zwischen der veränderten Darmmikrobiota und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus vier Ernährungsphasen, die durch eine Auswaschphase von >28 Tagen getrennt sind. Während der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer alle Mahlzeiten für den Zeitraum von 35 Tagen. Frühstücksmahlzeiten werden unter Aufsicht des Forschungspersonals verzehrt, Mittag- und Abendessen sowie Snacks werden in Verpackungen zum Mitnehmen nach Hause geliefert. Während sich die Probanden in der Auswaschphase befinden, kehren sie zu ihrer normalen Ernährung zurück. Die Mahlzeiten finden nach einem 7-tägigen Rotationsplan statt, der eine durchschnittliche kanadische Ernährung widerspiegelt. Während jeder Behandlungsphase werden die Veränderungen der Blutfette, des Körpergewichts und des Taillenumfangs gemessen. Die Absorption und Synthese von Cholesterin wird mit der Methode der stabilen Isotope untersucht. Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs), rs3808607 des Gens CYP7A1 und rs429358 und rs7412 werden mit dem TaqMan® SNP Genotyping Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers bestimmt. Am Ende jeder Interventionsphase werden Stuhlproben entnommen und einer Illumina-Sequenzierung von 16S-rRNA-Genen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 20-40 kg/m2
  • Nüchtern-Cholesterinwerte von 5,0-8,0 mmol/L
  • Serum-LDL-Cholesterinspiegel im Nüchternzustand von 2,7-5,0 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Blutfette beeinflussen
  • Ernährungseinschränkungen, die sich auf den Verzehr der Studiendiät über 5 Wochen für vier Studienphasen auswirken würden.
  • Vom Prüfarzt als nicht gesund eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 g LMW-Beta-Glucan
5 Gramm niedermolekulare Beta-Glucan-Diät aus Gerste für 35 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Minimales Beta-Glucan
Experimental: 3 g HMW-Beta-Glucan
3-Gramm-Beta-Glucan-Diät aus Gerste mit hohem Molekulargewicht für 35 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g LMW Beta-Glucan
3 Gramm Beta-Glucan
Experimental: 3 g LMW-Beta-Glucan
3 Gramm Beta-Glucan-Diät mit niedrigem Molekulargewicht für 35 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: 5 g LMW-Beta-Glucan
5 Gramm Beta-Glucan
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrolldiät, die eine vernachlässigbare Menge an Beta-Glucan enthält
Nahrungsergänzungsmittel: 3 g HMW-Beta-Glucan
3 Gramm Beta-Glucan mit hohem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder Phase
Die nüchterne Gesamtcholesterinkonzentration wird unter Verwendung der automatisierten enzymatischen Methoden gemessen.
Beginn und Ende jeder Phase
Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder Phase
Serum-LDL-Cholesterin wird unter Verwendung der Friedewald-Gleichung geschätzt.
Beginn und Ende jeder Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin-Absorption/Synthese
Zeitfenster: Ende jeder Phase
Die Rate der Cholesterinabsorption und -synthese wird in jeder Interventionsphase unter Verwendung einer einzelnen stabilen Isotopenmarkierungstechnik gemessen.
Ende jeder Phase
Mögliche Gen-Nährstoff-Wechselwirkungen: CYP7A1 und APOE
Zeitfenster: Einmal für jeden Teilnehmer
Der Single Nucleotide Polymorphism (SNP) rs3808607 des CYP7A1-Gens, rs429358 und rs7412 des APOE-Gens und ihre Assoziationen mit unterschiedlichen Blutfettreaktionen auf Beta-Glucan-Interventionen werden bestimmt.
Einmal für jeden Teilnehmer
Veränderungen des Körpergewichts und des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: Jeden Tag für das Körpergewicht; Beginn und Ende jeder Phase für WC
Das Körpergewicht wird jeden Tag überwacht, wenn das Subjekt das Richardson Center besucht. Der Taillenumfang wird zu Beginn und am Ende jeder Studienphase gemessen.
Jeden Tag für das Körpergewicht; Beginn und Ende jeder Phase für WC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Agriculture and Agri-Food Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Ames, PhD, AAFC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2010:216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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