Effekt av beta-glukan på kolesterolsänkning
7 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. Nancy Ames, University of Manitoba
Effekt av beta-glukan molekylvikt och viskositet på mekanismen för kolesterolsänkning hos människor
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om den kolesterolsänkande effekten av korn b-glukan varierade som funktion av molekylvikten (MW) och den totala dagliga mängden som konsumerades.
Vårt andra mål är att undersöka mekanismen som är ansvarig för verkan, specifikt om β-glukan sänker cirkulerande kolesterolkoncentration genom att hämma kolesterolabsorption och syntes.
För det tredje strävar vi efter att avgöra om några gen-dietinteraktioner är associerade med kolesterolsänkning av korn-β-glukan.
Dessutom syftar vi till att undersöka förändringen av tarmmikrobiotan efter konsumtion av β-glukan och korrelationen mellan den förändrade tarmmikrobiotan och riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av fyra dietfaser som är åtskilda av >28 dagars uttvättningsperiod.
Under behandlingsfasen kommer deltagarna att få alla måltider under 35-dagarsperioden.
Frukostmåltider kommer att intas under överinseende av forskarpersonalen och lunch, middag och mellanmål kommer att tillhandahållas med hem i avhämtningsförpackningar.
Medan försökspersonerna är på uttvättningsperioden kommer de att återgå till sin normala kost.
Måltiderna är på ett 7 dagars roterande schema som återspeglar en genomsnittlig kanadensisk kost.
Förändringar i blodlipider, kroppsvikt och midjemått kommer att mätas under varje behandlingsfas.
Kolesterolabsorption och syntes kommer att undersökas med en stabil isotopmetod.
Enkelnukleotidpolymorfier (SNPs), rs3808607 för genen CYP7A1 och rs429358 och rs7412 kommer att bestämmas med TaqMan® SNP genotypningsanalys enligt tillverkarens protokoll.
Fekala prover kommer att samlas in i slutet av varje interventionsfas och kommer att utsättas för Illumina-sekvensering av 16S rRNA-gener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Neutraceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 20-40 kg/m2
- Fastande kolesterolnivåer på 5,0-8,0 mmol/L
- Fastande serum LDL-kolesterolnivåer på 2,7-5,0 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Tar lipidsänkande medicin eller näringstillskott som påverkar blodfetterna
- Kostrestriktioner som skulle påverka konsumtion av studiedieten under 5 veckor under fyra studiefaser.
- Bedöms inte som frisk av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5g LMW betaglukan
5 gram lågmolekylär korn beta-glukan diet i 35 dagar
|
Minimal beta-glukan
|
|
Experimentell: 3g HMW betaglukan
3 gram högmolekylär korn beta-glukan diet i 35 dagar
|
3 gram betaglukan
|
|
Experimentell: 3g LMW betaglukan
3 gram lågmolekylär betaglukandiet i 35 dagar
|
5 gram betaglukan
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
kontrolldiet som innehåller försumbar mängd betaglukan
|
3 gram betaglukan med hög molekylvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: Början och slutet av varje fas
|
Fastande totalkolesterolkoncentration kommer att mätas med hjälp av de automatiserade enzymatiska metoderna.
|
Början och slutet av varje fas
|
|
Förändringar i LDL-kolesterol
Tidsram: Början och slutet av varje fas
|
Serum-LDL-kolesterol kommer att uppskattas med hjälp av Friedewald-ekvationen.
|
Början och slutet av varje fas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolesterolabsorption/syntes
Tidsram: Slut på varje fas
|
Hastigheten för kolesterolabsorption och syntes kommer att mätas i varje interventionsfas med användning av en enda stabil isotopmärkningsteknik.
|
Slut på varje fas
|
|
Potentiella gen-näringsämnesinteraktioner: CYP7A1 och APOE
Tidsram: En gång för varje deltagare
|
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) rs3808607 för CYP7A1-genen, rs429358 och rs7412 för APOE-genen och deras associationer med olika blodlipidsvar på beta-glukaninterventioner kommer att bestämmas.
|
En gång för varje deltagare
|
|
Förändringar i kroppsvikt och midjemått (WC)
Tidsram: Varje dag för kroppsvikt; början och slutet av varje fas för WC
|
Kroppsvikten kommer att övervakas varje dag när patienten besöker Richardson Centre.
Midjemåttet kommer att mätas i början och slutet av varje studiefas.
|
Varje dag för kroppsvikt; början och slutet av varje fas för WC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Ames, PhD, AAFC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2010:216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .