高リスク患者における STERNUMFIX による胸骨閉鎖 (STEPHIX)
2015年4月13日 更新者：Aesculap AG
高リスク患者におけるSTERNUMFIXによる胸骨閉鎖の安全性と有効性に関する多施設共同研究
主な目的は、SternumFix システムが胸骨閉鎖を改善するかどうかを確認することです。
この研究では、胸骨創傷合併症の発症リスクが高い高リスク患者集団において、SternumFix が胸骨治癒合併症の発生率を低下させるという仮説を検証する必要があります。
対照群は、胸骨閉鎖の標準的な方法であるワイヤー締結で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- -胸骨正中切開を伴う待機的心臓手術を受けている患者
- 年齢 > 18 歳
- 男性と女性のセックス
- インフォームドコンセント
- 胸骨創傷合併症のリスクが高い患者
以下のいずれかを有する患者は、高リスク患者として指定されます。
- 1 つ以上の主要な危険因子、または
- 4 つ以上の軽微な危険因子。
主なリスク要因は次のとおりです。
- 肥満: BMI > 30。
- 糖尿病：手術時の経口抗糖尿病薬および/またはインスリンの摂取。
- COPD: 慢性咳嗽と喀痰の病歴が少なくとも 3 か月以上、少なくとも 2 年連続であり、スパイロメトリーで制限パターンの証拠がある。
- 予定されている BITA: 胸動脈の両側使用
- 年齢 > 75 歳
マイナーなリスク要因は次のとおりです。
- 喫煙歴;（最低1年間の喫煙歴）
- 高リポ蛋白血症（患者データに記載）
- 計画された手術はCABGです
- 患者は透析を受けています
- 胸骨切開を繰り返す
- 左心室駆出率 < 30% (患者データに記載)
- 男性の性別
除外：
- アクティブな感染
- -過去30日以内の製薬臨床試験または干渉エンドポイントを伴う試験への参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸骨固定
Sternumfix による胸骨切開閉鎖
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Sternumfix による胸骨切開閉鎖
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ACTIVE_COMPARATOR：鋼線
鋼線による胸骨切開閉鎖
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鋼線による胸骨切開閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスク患者集団におけるワイヤによる胸骨固定と比較した、SternumFix 患者の胸骨不安定性または感染による再手術率の累積 3 か月発生率
時間枠：三ヶ月以内
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三ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象率。術後の胸の痛み。術後の入院期間。最初の 12 時間以内の失血 p.o.胸骨固定の持続時間。
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland Hetzer, Prof.、Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。