Chiusura sternale con STERNUMFIX in pazienti ad alto rischio (STEPHIX)
13 aprile 2015 aggiornato da: Aesculap AG
Studio controllato multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia della chiusura sternale con STERNUMFIX in pazienti ad alto rischio
L'obiettivo primario è stabilire se il sistema SternumFix migliora la chiusura dello sterno.
Lo studio dovrebbe verificare l'ipotesi che in una popolazione di pazienti ad alto rischio con un aumentato rischio di sviluppare complicanze della ferita sternale, SternoFix ridurrà l'incidenza delle complicanze della guarigione sternale.
Il gruppo di controllo sarà trattato con cerchiaggio con filo, il metodo standard di chiusura dello sterno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva con sternotomia mediana
- Età >18 anni
- Sesso maschile e femminile
- Consenso informato
- Pazienti ad alto rischio di complicanze della ferita sternale
I pazienti sono designati come pazienti ad alto rischio se presentano:
- uno o più fattori di rischio maggiori o
- quattro o più fattori di rischio minori.
I principali fattori di rischio sono:
- Obesità: BMI > 30.
- Diabete: assunzione di farmaci antidiabetici orali e/o insulina al momento dell'intervento.
- BPCO: storia di tosse cronica più espettorazione per almeno 3 mesi per almeno due anni consecutivi, più evidenza di pattern restrittivo alla spirometria.
- BITA pianificato: uso bilaterale dell'arteria toracica
- Età > 75 anni
Fattori di rischio minori sono:
- Storia del fumo; (minimo 1 anno di storia del fumo)
- Iperlipoproteinemia (come indicato nei dati del paziente)
- L'intervento programmato è un CABG
- Il paziente è in dialisi
- Ripetere la sternotomia
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30% (come indicato nei dati del paziente)
- Sesso maschile
Esclusione:
- Infezione attiva
- Partecipazione a uno studio clinico farmaceutico o a qualsiasi sperimentazione con endpoint interferenti negli ultimi 30 giorni
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sternofisso
chiusura sternotomica con Sternumfix
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chiusura sternotomica con Sternumfix
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Filo di acciaio
chiusura sternotomia con filo di acciaio
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chiusura sternotomia con filo di acciaio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza cumulativa su tre mesi dei tassi di reintervento dovuti a instabilità sternale o infezione per i pazienti con SternFix rispetto alla fissazione sternale con fili in una popolazione di pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: entro tre mesi
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entro tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eventi avversi. Dolore toracico postoperatorio. Durata della degenza postoperatoria. Perdita di sangue entro le prime 12 ore p.o. Durata della fissazione sternale.
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
3 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-0802
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