Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sternal lukning med STERNUMFIX hos patienter med høj risiko (STEPHIX)

13. april 2015 opdateret af: Aesculap AG

Multicenter kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​sternal lukning med STERNUMFIX hos patienter med høj risiko

Det primære formål er at fastslå, om SternumFix-systemet forbedrer brystlukningen. Undersøgelsen skal teste hypotesen om, at SternumFix i en højrisikopatientpopulation med øget risiko for udvikling af sternale sårkomplikationer vil reducere forekomsten af ​​sternale helingskomplikationer. Kontrolgruppen vil blive behandlet med wire cerclage, standardmetoden til brystlukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 31231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med en median sternotomi
  • Alder >18 år
  • Mandligt og kvindeligt køn
  • Informeret samtykke
  • Patienter med høj risiko for komplikationer af brystsår

Patienter er udpeget som højrisikopatienter, hvis de har enten:

  • en eller flere større risikofaktorer eller
  • fire eller flere mindre risikofaktorer.

De vigtigste risikofaktorer er:

  • Fedme: BMI > 30.
  • Diabetes: indtagelse af orale antidiabetiske lægemidler og/eller insulin på tidspunktet for operationen.
  • KOL: historie med kronisk hoste plus ekspektoration i mindst 3 måneder i mindst to på hinanden følgende år, plus tegn på restriktivt mønster ved spirometri.
  • Planlagt BITA: bilateral brug af thoraxarterie
  • Alder > 75 år

Mindre risikofaktorer er:

  • Rygehistorie; (minimum 1 års rygehistorie)
  • Hyperlipoproteinæmi (som angivet i patientdataene)
  • Planlagt operation er en CABG
  • Patienten er i dialyse
  • Gentag sternotomi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % (som angivet i patientdataene)
  • Mandligt køn

Undtagelse:

  • Aktiv infektion
  • Deltagelse i et farmaceutisk klinisk studie eller ethvert forsøg med interfererende endepunkter inden for de sidste 30 dage
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sternumfix
sternotomi lukning med Sternumfix
Enhed: Sternumfix
sternotomi lukning med Sternumfix
ACTIVE_COMPARATOR: Stålwire
sternotomi lukning med ståltråd
Procedure: stålwire
sternotomi lukning med ståltråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ tre-måneders forekomst af re-operationsrater på grund af sternal ustabilitet eller infektion hos patienter med SternumFix sammenlignet med sternal fiksering med ledninger i en højrisikopatientpopulation
Tidsramme: inden for tre måneder
inden for tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser. Postoperative brystsmerter. Varighed af postoperativ indlæggelse. Blodtab indenfor de første 12 timer p.o. Varighed af sternal fiksering.
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (SKØN)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sternum sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner