Zamknięcie mostka za pomocą STERNUMFIX u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (STEPHIX)
13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Wieloośrodkowe kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zamykania mostka za pomocą STERNUMFIX u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Głównym celem jest ustalenie, czy system SternumFix poprawia zamknięcie mostka.
Badanie powinno zweryfikować hipotezę, że w populacji pacjentów wysokiego ryzyka i zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań rany mostka SternumFix zmniejszy częstość występowania powikłań gojenia się mostka.
Grupa kontrolna będzie leczona drutem okrężnym, standardową metodą zamykania mostka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 31231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią pośrodkową
- Wiek >18 lat
- Płeć męska i żeńska
- Świadoma zgoda
- Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań rany mostka
Pacjenci są określani jako pacjenci wysokiego ryzyka, jeśli:
- jeden lub więcej głównych czynników ryzyka lub
- cztery lub więcej mniejszych czynników ryzyka.
Główne czynniki ryzyka to:
- Otyłość: BMI > 30.
- Cukrzyca: przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny w czasie operacji.
- POChP: przewlekły kaszel w wywiadzie i odkrztuszanie przez co najmniej 3 miesiące przez co najmniej dwa kolejne lata, plus dowody restrykcyjnego wzorca w spirometrii.
- Planowana BITA: obustronne użycie tętnicy piersiowej
- Wiek > 75 lat
Drobne czynniki ryzyka to:
- Historia palenia; (minimum 1 rok historii palenia)
- Hiperlipoproteinemia (zgodnie z danymi pacjenta)
- Planowana operacja to CABG
- Pacjent jest dializowany
- Powtórzyć sternotomię
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% (zgodnie z danymi pacjenta)
- Seks męski
Wykluczenie:
- Aktywna infekcja
- Udział w farmaceutycznym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek badaniu z interferującymi punktami końcowymi w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mostek
zamknięcie sternotomii za pomocą Sternumfix
|
zamknięcie sternotomii za pomocą Sternumfix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stalowy drut
zamknięcie sternotomii drutem stalowym
|
zamknięcie sternotomii drutem stalowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowana trzymiesięczna częstość reoperacji z powodu niestabilności mostka lub infekcji u pacjentów z użyciem SternumFix w porównaniu z stabilizacją mostka za pomocą drutów w populacji pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: w ciągu trzech miesięcy
|
w ciągu trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych. Ból w klatce piersiowej po operacji. Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym. Utrata krwi w ciągu pierwszych 12 godzin p.o. Czas trwania mocowania mostka.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-0802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .