高风险患者使用 STERNUMFIX 进行胸骨闭合 (STEPHIX)
2015年4月13日 更新者：Aesculap AG
高风险患者使用 STERNUMFIX 进行胸骨闭合的安全性和有效性的多中心对照研究
主要目标是确定 SternumFix 系统是否改善了胸骨闭合。
该研究应检验这样一个假设，即在胸骨伤口并发症发生风险增加的高危患者人群中，SternumFix 将降低胸骨愈合并发症的发生率。
对照组将用钢丝环扎术（胸骨闭合的标准方法）进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 接受择期心脏手术并进行正中胸骨切开术的患者
- 年龄 >18 岁
- 男性和女性性别
- 知情同意
- 胸骨伤口并发症高风险患者
如果患者有以下任一情况，则被指定为高危患者：
- 一个或多个主要风险因素或
- 四个或更多次要风险因素。
主要的风险因素是：
- 肥胖：BMI > 30。
- 糖尿病：手术时服用口服抗糖尿病药物和/或胰岛素。
- 慢性阻塞性肺病：至少连续两年有至少 3 个月的慢性咳嗽和咳痰史，加上肺活量测定的限制型证据。
- 计划的 BITA：双侧使用胸动脉
- 年龄 > 75 岁
次要风险因素是：
- 吸烟史；（至少1年吸烟史）
- 高脂蛋白血症（如患者资料所述）
- 计划的手术是 CABG
- 病人正在透析
- 重复胸骨切开术
- 左心室射血分数 < 30%（如患者数据所述）
- 男性
排除：
- 主动感染
- 在过去 30 天内参加过药物临床研究或任何具有干扰终点的试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胸骨固定
使用 Sternumfix 闭合胸骨
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使用 Sternumfix 闭合胸骨
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ACTIVE_COMPARATOR：钢丝
钢丝胸骨闭合
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钢丝胸骨闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与高危患者人群中的钢丝胸骨固定相比，SternumFix 患者因胸骨不稳定或感染导致的三个月累积再手术发生率
大体时间：三个月内
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三个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率。术后胸痛。术后住院时间。术后最初 12 小时内失血胸骨固定的持续时间。
大体时间：3个月内
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3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roland Hetzer, Prof.、Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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