Закрытие грудины с помощью STERNUMFIX у пациентов с высоким риском (STEPHIX)
13 апреля 2015 г. обновлено: Aesculap AG
Многоцентровое контролируемое исследование безопасности и эффективности закрытия грудины с помощью STERNUMFIX у пациентов с высоким риском
Основная цель состоит в том, чтобы установить, улучшает ли система SternumFix закрытие грудины.
Исследование должно проверить гипотезу о том, что в популяции пациентов высокого риска с повышенным риском развития осложнений раны грудины SternumFix уменьшит частоту осложнений заживления грудины.
Контрольная группа будет лечиться проволочным серкляжем, стандартным методом закрытия грудины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце со срединной стернотомией
- Возраст >18 лет
- Мужской и женский пол
- Информированное согласие
- Пациенты с высоким риском осложнений раны грудины
Пациентов относят к группе высокого риска, если у них есть:
- один или несколько основных факторов риска или
- четыре и более незначительных фактора риска.
Основные факторы риска:
- Ожирение: ИМТ > 30.
- Диабет: прием пероральных противодиабетических препаратов и/или инсулина во время операции.
- ХОБЛ: хронический кашель в анамнезе плюс отхаркивание в течение не менее 3 месяцев в течение как минимум двух лет подряд, а также признаки рестриктивного характера при спирометрии.
- Плановая BITA: двустороннее использование грудной артерии
- Возраст > 75 лет
Незначительные факторы риска:
- История курения; (минимум 1 год истории курения)
- Гиперлипопротеинемия (согласно данным пациента)
- Плановая операция – АКШ
- Пациент находится на диализе
- Повторная стернотомия
- Фракция выброса левого желудочка < 30% (как указано в данных пациента)
- Мужской пол
Исключение:
- Активная инфекция
- Участие в фармацевтическом клиническом исследовании или любом испытании с мешающими конечными точками в течение последних 30 дней
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стернумфикс
закрытие стернотомии с помощью Sternumfix
|
закрытие стернотомии с помощью Sternumfix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стальная проволока
закрытие стернотомии стальной проволокой
|
закрытие стернотомии стальной проволокой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кумулятивная трехмесячная частота повторных операций из-за нестабильности грудины или инфекции у пациентов с SternumFix по сравнению с фиксацией грудины проволоками в популяции пациентов с высоким риском
Временное ограничение: в течение трех месяцев
|
в течение трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений. Послеоперационная боль в груди. Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре. Кровопотеря в течение первых 12 часов п.о. Продолжительность стернальной фиксации.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-0802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция раны грудины
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий