Sternal stängning med STERNUMFIX hos patienter med hög risk (STEPHIX)
13 april 2015 uppdaterad av: Aesculap AG
Multicenter kontrollerad studie om säkerhet och effektivitet av sternal stängning med STERNUMFIX hos patienter med hög risk
Det primära målet är att fastställa om SternumFix-systemet förbättrar bröstbenets stängning.
Studien ska testa hypotesen att SternumFix i en högriskpatientpopulation med ökad risk för utveckling av bröstsårkomplikationer kommer att minska förekomsten av bröstläkningskomplikationer.
Kontrollgruppen kommer att behandlas med wire cerclage, standardmetoden för bröststängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med median sternotomi
- Ålder >18 år
- Manligt och kvinnligt kön
- Informerat samtycke
- Patienter med hög risk för komplikationer i bröstsåret
Patienter betecknas som högriskpatienter om de har något av:
- en eller flera större riskfaktorer eller
- fyra eller fler mindre riskfaktorer.
De viktigaste riskfaktorerna är:
- Fetma: BMI > 30.
- Diabetes: intag av orala antidiabetiska läkemedel och/eller insulin vid operationstillfället.
- KOL: historia av kronisk hosta plus UPPHOSTNING i minst 3 månader med minst två år i följd, plus tecken på restriktivt mönster vid spirometri.
- Planerad BITA: bilateral användning av bröstartären
- Ålder > 75 år
Mindre riskfaktorer är:
- Historia av rökning; (minst 1 års historia av rökning)
- Hyperlipoproteinemi (som anges i patientdata)
- Planerad operation är en CABG
- Patienten går i dialys
- Upprepa sternotomi
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 % (som anges i patientdata)
- Hankön
Uteslutning:
- Aktiv infektion
- Deltagande i en farmaceutisk klinisk studie eller någon prövning med störande effektmått inom de senaste 30 dagarna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sternumfix
sternotomi stängning med Sternumfix
|
sternotomi stängning med Sternumfix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ståltråd
sternotomiförslutning med ståltråd
|
sternotomiförslutning med ståltråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kumulativ tre månaders incidens av reoperationsfrekvenser på grund av sternal instabilitet eller infektion för patienter med SternumFix jämfört med sternal fixering med ledningar i en patientpopulation med hög risk
Tidsram: inom tre månader
|
inom tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för biverkningar. Postoperativ bröstsmärta. Längden på postoperativ sjukhusvistelse. Blodförlust inom de första 12 timmarna p.o. Varaktighet av sternal fixering.
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-G-H-0802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .