Fermeture sternale avec STERNUMFIX chez les patients à haut risque (STEPHIX)
13 avril 2015 mis à jour par: Aesculap AG
Étude contrôlée multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de la fermeture sternale avec STERNUMFIX chez les patients à haut risque
L'objectif principal est d'établir si le système SternumFix améliore la fermeture sternale.
L'étude doit tester l'hypothèse selon laquelle, dans une population de patients à haut risque présentant un risque accru de développer des complications de la plaie sternale, SternumFix réduira l'incidence des complications de la cicatrisation sternale.
Le groupe témoin sera traité avec un cerclage métallique, la méthode standard de fermeture sternale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque élective avec une sternotomie médiane
- Âge >18 ans
- Sexe masculin et féminin
- Consentement éclairé
- Patients présentant un risque élevé de complications de la plaie sternale
Les patients sont désignés comme patients à haut risque s'ils ont soit :
- un ou plusieurs facteurs de risque majeurs ou
- quatre facteurs de risque mineurs ou plus.
Les principaux facteurs de risque sont :
- Obésité : IMC > 30.
- Diabète : prise d'antidiabétiques oraux et/ou d'insuline au moment de l'intervention.
- MPOC : antécédents de toux chronique plus expectoration pendant au moins 3 mois pendant au moins deux années consécutives, plus preuve d'un schéma restrictif à la spirométrie.
- BITA prévu : utilisation bilatérale de l'artère thoracique
- Âge > 75 ans
Les facteurs de risque mineurs sont :
- Antécédents de tabagisme ; (minimum d'un an d'antécédents de tabagisme)
- Hyperlipoprotéinémie (comme indiqué dans les données du patient)
- La chirurgie planifiée est un PAC
- Le patient est sous dialyse
- Répéter la sternotomie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % (comme indiqué dans les données du patient)
- Sexe masculin
Exclusion:
- Infection active
- Participation à une étude clinique pharmaceutique ou à tout essai avec des paramètres interférents au cours des 30 derniers jours
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sternumfix
fermeture de sternotomie avec Sternumfix
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fermeture de sternotomie avec Sternumfix
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ACTIVE_COMPARATOR: Fil d'acier
fermeture de sternotomie avec fil d'acier
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fermeture de sternotomie avec fil d'acier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence cumulée sur trois mois des taux de ré-opération en raison d'une instabilité sternale ou d'une infection pour les patients avec SternumFix par rapport à la fixation sternale avec des fils dans une population de patients à haut risque
Délai: dans les trois mois
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dans les trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements indésirables. Douleur thoracique postopératoire. Durée du séjour hospitalier postopératoire. Perte de sang dans les 12 premières heures p.o. Durée de la fixation sternale.
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-0802
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