Sternum zárás STERNUMFIX-szel magas kockázatú betegeknél (STEPHIX)
2015. április 13. frissítette: Aesculap AG
Többközpontú ellenőrzött tanulmány a STERNUMFIX-szel végzett szegycsontzár biztonságosságáról és hatékonyságáról magas kockázatú betegeknél
Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a SternumFix rendszer javítja-e a szegycsont zárását.
A vizsgálatnak ellenőriznie kell azt a hipotézist, hogy a SternumFix csökkenti a szegycsonti gyógyulási szövődmények előfordulását egy magas kockázatú betegpopulációban, ahol fokozott a kockázata a szegycsonti sebszövődmények kialakulásának.
A kontrollcsoportot a szegycsontzárás szokásos módszerével, drótcerclage-szal kezeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 31231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Németország, 16321
- Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Elektív szívműtéten áteső betegek medián szternotómiával
- Életkor > 18 év
- Férfi és női nem
- Tájékozott beleegyezés
- A szegycsonti seb szövődményeinek magas kockázatával rendelkező betegek
A betegek akkor minősülnek magas kockázatú betegeknek, ha:
- egy vagy több fő kockázati tényező ill
- négy vagy több kisebb kockázati tényező.
A fő kockázati tényezők a következők:
- Elhízás: BMI > 30.
- Cukorbetegség: szájon át szedhető antidiabetikumok és/vagy inzulin bevétele a műtét idején.
- COPD: az anamnézisben szereplő krónikus köhögés plusz legalább 3 hónapig tartó köptetés, legalább két egymást követő évben, plusz a spirometriás restrikciós mintázat bizonyítéka.
- Tervezett BITA: artéria mellkasi kétoldali alkalmazása
- Életkor > 75 év
A kisebb kockázati tényezők a következők:
- Dohányzás története (legalább 1 éves dohányzás)
- Hyperlipoproteinaemia (amint az a betegadatokban szerepel)
- A tervezett műtét CABG
- A beteg dialízis alatt áll
- Ismételje meg a szternotomiát
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30% (a betegadatok szerint)
- Férfi szex
Kirekesztés:
- Aktív fertőzés
- Részvétel gyógyszerészeti klinikai vizsgálatban vagy bármely, zavaró végpontokkal rendelkező vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sternumfix
sternotomiás zárás Sternumfix-szel
|
sternotomiás zárás Sternumfix-szel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acélhuzal
szternotómiás lezárás acélhuzallal
|
szternotómiás lezárás acélhuzallal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szegycsont instabilitása vagy fertőzése miatti újraműtétek kumulatív három hónapos gyakorisága a SternumFix-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a huzalos szegycsontrögzítéssel egy magas kockázatú betegpopulációban
Időkeret: három hónapon belül
|
három hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya. Posztoperatív mellkasi fájdalom. A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama. Vérvesztés az első 12 órában p.o. A szegycsont rögzítésének időtartama.
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-G-H-0802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .