Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření hrudní kosti pomocí STERNUMFIX u pacientů s vysokým rizikem (STEPHIX)

13. dubna 2015 aktualizováno: Aesculap AG

Multicentrická kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti sternálního uzávěru pomocí STERNUMFIX u pacientů s vysokým rizikem

Primárním cílem je zjistit, zda systém SternumFix zlepšuje uzavření hrudní kosti. Studie by měla ověřit hypotézu, že u vysoce rizikové populace pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací rány na hrudní kosti SternumFix sníží výskyt komplikací hojení sterna. Kontrolní skupina bude ošetřena drátěnou cerkláží, standardní metodou uzávěru hrudní kosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 31231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Německo, 16321
        • Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon se střední sternotomií
  • Věk >18 let
  • Mužské a ženské pohlaví
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti s vysokým rizikem komplikací sternální rány

Pacienti jsou označeni jako vysoce rizikoví, pokud mají buď:

  • jeden nebo více hlavních rizikových faktorů nebo
  • čtyři nebo více menších rizikových faktorů.

Hlavní rizikové faktory jsou:

  • Obezita: BMI > 30.
  • Diabetes: příjem perorálních antidiabetik a/nebo inzulínu v době operace.
  • CHOPN: anamnéza chronického kašle plus vykašlávání po dobu alespoň 3 měsíců po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích let, plus známky restriktivního vzoru při spirometrii.
  • Plánovaná BITA: oboustranné použití hrudní tepny
  • Věk > 75 let

Menší rizikové faktory jsou:

  • Historie kouření (minimálně 1 rok historie kouření)
  • Hyperlipoproteinémie (jak je uvedeno v údajích o pacientovi)
  • Plánovaná operace je CABG
  • Pacient je na dialýze
  • Opakujte sternotomii
  • Ejekční frakce levé komory < 30 % (jak je uvedeno v údajích o pacientovi)
  • Mužský sex

Vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Účast ve farmaceutické klinické studii nebo jakékoli studii s interferujícími koncovými body během posledních 30 dnů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sternumfix
sternotomický uzávěr pomocí Sternumfix
Přístroj: Sternumfix
sternotomický uzávěr pomocí Sternumfix
ACTIVE_COMPARATOR: Ocelový drát
sternotomický uzávěr ocelovým drátem
Postup: ocelový drát
sternotomický uzávěr ocelovým drátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní tříměsíční incidence reoperací v důsledku nestability sterna nebo infekce u pacientů s SternumFix ve srovnání s fixací sterna dráty u vysoce rizikové populace pacientů
Časové okno: do tří měsíců
do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod. Pooperační bolest na hrudi. Délka pooperační hospitalizace. Ztráta krve během prvních 12 hodin p.o. Délka fixace hrudní kosti.
Časové okno: do 3 měsíců
do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány hrudní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit