Fechamento do Esterno com STERNUMFIX em Pacientes de Alto Risco (STEPHIX)
13 de abril de 2015 atualizado por: Aesculap AG
Estudo Multicêntrico Controlado sobre a Segurança e Eficácia do Fechamento do Esterno com STERNUMFIX em Pacientes de Alto Risco
O objetivo principal é estabelecer se o Sistema SternumFix melhora o fechamento do esterno.
O estudo deve testar a hipótese de que, em uma população de pacientes de alto risco com risco aumentado para o desenvolvimento de complicações da ferida do esterno, o SternumFix reduzirá a incidência de complicações de cicatrização do esterno.
O grupo controle será tratado com cerclagem de arame, o método padrão de fechamento do esterno.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com esternotomia mediana
- Idade >18 anos
- sexo masculino e feminino
- Consentimento informado
- Pacientes com alto risco de complicações da ferida esternal
Os pacientes são designados como pacientes de alto risco se tiverem:
- um ou mais fatores de risco importantes ou
- quatro ou mais fatores de risco menores.
Os principais fatores de risco são:
- Obesidade: IMC > 30.
- Diabetes: ingestão de antidiabéticos orais e/ou insulina no momento da cirurgia.
- DPOC: história de tosse crônica mais expectoração por pelo menos 3 meses por pelo menos dois anos consecutivos, mais evidência de padrão restritivo na espirometria.
- BITA planejada: uso bilateral da artéria torácica
- Idade > 75 anos
Os fatores de risco menores são:
- História de tabagismo; (mínimo de 1 ano de história de tabagismo)
- Hiperlipoproteinemia (conforme indicado nos dados do paciente)
- A cirurgia planejada é uma CABG
- Paciente está em diálise
- Repetir esternotomia
- Fração de ejeção ventricular esquerda < 30% (conforme declarado nos dados do paciente)
- sexo masculino
Exclusão:
- infecção ativa
- Participação em um estudo clínico farmacêutico ou qualquer estudo com desfechos interferentes nos últimos 30 dias
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sternumfix
fechamento de esternotomia com Sternumfix
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fechamento de esternotomia com Sternumfix
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ACTIVE_COMPARATOR: Cabo de aço
fechamento de esternotomia com fio de aço
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fechamento de esternotomia com fio de aço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência cumulativa de três meses de taxas de reoperação devido à instabilidade esternal ou infecção para pacientes com SternumFix em comparação com a fixação do esterno com fios em uma população de pacientes de alto risco
Prazo: dentro de três meses
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dentro de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos adversos. Dor torácica pós-operatória. Tempo de internação pós-operatória. Perda de sangue nas primeiras 12 horas p.o. Duração da fixação do esterno.
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-0802
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