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Sternumverschluss mit STERNUMFIX bei Patienten mit hohem Risiko (STEPHIX)

13. April 2015 aktualisiert von: Aesculap AG

Multizentrische kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Sternumverschlusses mit STERNUMFIX bei Patienten mit hohem Risiko

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das SternumFix-System den Verschluss des Sternums verbessert. Die Studie sollte die Hypothese testen, dass SternumFix in einer Hochrisiko-Patientenpopulation mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Wundkomplikationen am Sternum die Inzidenz von Wundheilungskomplikationen am Sternum reduziert. Die Kontrollgruppe wird mit Drahtcerclage behandelt, der Standardmethode des Brustbeinverschlusses.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 31231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit einer medianen Sternotomie unterziehen
  • Alter >18 Jahre
  • Männliches und weibliches Geschlecht
  • Einverständniserklärung
  • Patienten mit hohem Risiko für sternale Wundkomplikationen

Patienten werden als Hochrisikopatienten bezeichnet, wenn sie entweder:

  • ein oder mehrere Hauptrisikofaktoren oder
  • vier oder mehr geringfügige Risikofaktoren.

Wichtige Risikofaktoren sind:

  • Adipositas: BMI > 30.
  • Diabetes: Einnahme von oralen Antidiabetika und/oder Insulin zum Zeitpunkt der Operation.
  • COPD: Chronischer Husten in der Anamnese plus Auswurf für mindestens 3 Monate in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Jahren plus Nachweis eines restriktiven Musters bei der Spirometrie.
  • Geplante BITA: bilaterale Nutzung der Brustarterie
  • Alter > 75 Jahre

Kleinere Risikofaktoren sind:

  • Vorgeschichte des Rauchens; (mindestens 1 Jahr Vorgeschichte des Rauchens)
  • Hyperlipoproteinämie (wie in den Patientendaten angegeben)
  • Geplante Operation ist ein CABG
  • Der Patient ist dialysepflichtig
  • Sternotomie wiederholen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % (wie in den Patientendaten angegeben)
  • Männliches Geschlecht

Ausschluss:

  • Aktive Infektion
  • Teilnahme an einer pharmazeutischen klinischen Studie oder einer Studie mit interferierenden Endpunkten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sternumfix
Sternotomieverschluss mit Sternumfix
Gerät: Sternumfix
Sternotomieverschluss mit Sternumfix
ACTIVE_COMPARATOR: Stahldraht
Sternotomieverschluss mit Stahldraht
Verfahren: Stahldraht
Sternotomieverschluss mit Stahldraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Drei-Monats-Inzidenz von Reoperationsraten aufgrund von sternaler Instabilität oder Infektion bei Patienten mit SternumFix im Vergleich zur sternalen Fixierung mit Drähten in einer Patientenpopulation mit hohem Risiko
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten
innerhalb von drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate. Postoperative Brustschmerzen. Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Blutverlust innerhalb der ersten 12 Stunden p.o. Dauer der sternalen Fixierung.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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