Cierre esternal con STERNUMFIX en pacientes de alto riesgo (STEPHIX)
13 de abril de 2015 actualizado por: Aesculap AG
Estudio Multicéntrico Controlado sobre la Seguridad y Eficacia del Cierre Esternal con STERNUMFIX en Pacientes de Alto Riesgo
El objetivo principal es establecer si el sistema SternumFix mejora el cierre del esternón.
El estudio debe probar la hipótesis de que en una población de pacientes de alto riesgo con mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la herida del esternón, SternumFix reducirá la incidencia de complicaciones de cicatrización del esternón.
El grupo de control será tratado con cerclaje con alambre, el método estándar de cierre del esternón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva con esternotomía mediana
- Edad >18 años
- sexo masculino y femenino
- Consentimiento informado
- Pacientes con alto riesgo de complicaciones de la herida del esternón
Los pacientes son designados como pacientes de alto riesgo si tienen:
- uno o más factores de riesgo importantes o
- cuatro o más factores de riesgo menores.
Los principales factores de riesgo son:
- Obesidad: IMC > 30.
- Diabetes: ingesta de antidiabéticos orales y/o insulina en el momento de la cirugía.
- EPOC: historia de tos crónica más expectoración durante al menos 3 meses por al menos dos años consecutivos, más evidencia de patrón restrictivo en la espirometría.
- BITA planificada: uso bilateral de la arteria torácica
- Edad > 75 años
Los factores de riesgo menores son:
- Historia de tabaquismo; (mínimo de 1 año de historia de tabaquismo)
- Hiperlipoproteinemia (como se indica en los datos del paciente)
- La cirugía planificada es una CABG
- El paciente está en diálisis.
- Esternotomía de repetición
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30% (como se indica en los datos del paciente)
- Sexo masculino
Exclusión:
- Infección activa
- Participación en un estudio clínico farmacéutico o cualquier ensayo con criterios de valoración que interfieran en los últimos 30 días
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Esternónfix
cierre de esternotomía con Sternumfix
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cierre de esternotomía con Sternumfix
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COMPARADOR_ACTIVO: Alambre de acero
cierre de esternotomía con alambre de acero
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cierre de esternotomía con alambre de acero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia acumulada de tres meses de tasas de reoperación debido a inestabilidad esternal o infección para pacientes con SternumFix en comparación con la fijación esternal con alambres en una población de pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: dentro de tres meses
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dentro de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos adversos. Dolor torácico postoperatorio. Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria. Pérdida de sangre dentro de las primeras 12 horas p.o. Duración de la fijación esternal.
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-0802
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