Rintalastan sulkeminen STERNUMFIXillä potilailla, joilla on suuri riski (STEPHIX)
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Aesculap AG
Monikeskuskontrolloitu tutkimus STERNUMFIXin rintalastan sulkemisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on suuri riski
Ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako SternumFix System rintalastan sulkeutumista.
Tutkimuksessa tulee testata hypoteesia, että suuren riskin potilaspopulaatiossa, jolla on lisääntynyt riski saada rintalastan haavakomplikaatioita, SternumFix vähentää rintalastan paranemiskomplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Kontrolliryhmää käsitellään rintalastan tavanomaisella sulkemismenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, jolla on mediaani sternotomia
- Ikä > 18 vuotta
- Mies ja nainen sukupuoli
- Tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on suuri riski saada rintalastan haavan komplikaatioita
Potilaat luokitellaan suuren riskin potilaiksi, jos heillä on jompikumpi:
- yksi tai useampi suuri riskitekijä tai
- neljä tai useampi pieni riskitekijä.
Tärkeimmät riskitekijät ovat:
- Liikalihavuus: BMI > 30.
- Diabetes: suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai insuliinin nauttiminen leikkauksen yhteydessä.
- Keuhkoahtaumatauti: krooninen yskä ja yskäneritys vähintään 3 kuukauden ajan vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan sekä todisteita rajoittavasta kuviosta spirometriassa.
- Suunniteltu BITA: rintavaltimon kahdenvälinen käyttö
- Ikä > 75 vuotta
Pienet riskitekijät ovat:
- Tupakointihistoria (vähintään 1 vuoden tupakointihistoria)
- Hyperlipoproteinemia (potilastietojen mukaan)
- Suunniteltu leikkaus on CABG
- Potilas on dialyysihoidossa
- Toista sternotomia
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % (potilastietojen mukaan)
- Miespuolinen seksi
Poissulkeminen:
- Aktiivinen infektio
- Osallistuminen farmaseuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, jossa on häiritseviä päätepisteitä viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sternumfix
sternotomian sulkeminen Sternumfixillä
|
sternotomian sulkeminen Sternumfixillä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teräsvaijeri
sterotomiasuljin teräslangalla
|
sterotomiasuljin teräslangalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen kuukauden kumulatiivinen uusintaleikkausten ilmaantuvuus rintalastan epävakauden tai infektion vuoksi potilailla, joilla on SternumFix verrattuna rintalastan kiinnitykseen lankoilla suuren riskin potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden sisällä
|
kolmen kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä. Leikkauksen jälkeinen rintakipu. Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus. Verenmenetys ensimmäisten 12 tunnin aikana p.o. Rintalastan kiinnityksen kesto.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .