Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sternal lukking med STERNUMFIX hos pasienter med høy risiko (STEPHIX)

13. april 2015 oppdatert av: Aesculap AG

Multisenter kontrollert studie om sikkerhet og effektivitet av sternal lukking med STERNUMFIX hos pasienter med høy risiko

Hovedmålet er å finne ut om SternumFix-systemet forbedrer brystlukkingen. Studien skal teste hypotesen om at i en høyrisikopasientpopulasjon med økt risiko for utvikling av brystsårkomplikasjoner vil SternumFix redusere forekomsten av brysthelingskomplikasjoner. Kontrollgruppen vil bli behandlet med wire cerclage, standardmetoden for sternal lukking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 31231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med median sternotomi
  • Alder >18 år
  • Mannlig og kvinnelig kjønn
  • Informert samtykke
  • Pasienter med høy risiko for brystsårkomplikasjoner

Pasienter er utpekt som høyrisikopasienter hvis de har enten:

  • en eller flere store risikofaktorer eller
  • fire eller flere mindre risikofaktorer.

De viktigste risikofaktorene er:

  • Fedme: BMI > 30.
  • Diabetes: inntak av orale antidiabetika og/eller insulin på tidspunktet for operasjonen.
  • KOLS: historie med kronisk hoste pluss oppspytt i minst 3 måneder i minst to år på rad, pluss bevis på restriktivt mønster ved spirometri.
  • Planlagt BITA: bilateral bruk av thoraxarterie
  • Alder > 75 år

Mindre risikofaktorer er:

  • Røykehistorie; (minimum 1 års røykehistorie)
  • Hyperlipoproteinemi (som angitt i pasientdataene)
  • Planlagt kirurgi er en CABG
  • Pasienten er i dialyse
  • Gjenta sternotomi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 % (som angitt i pasientdataene)
  • Mannlig kjønn

Utelukkelse:

  • Aktiv infeksjon
  • Deltakelse i en farmasøytisk klinisk studie eller en studie med forstyrrende endepunkter i løpet av de siste 30 dagene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sternumfix
sternotomi lukking med Sternumfix
Enhet: Sternumfix
sternotomi lukking med Sternumfix
ACTIVE_COMPARATOR: Ståltråd
sternotomi lukking med ståltråd
Fremgangsmåte: ståltråd
sternotomi lukking med ståltråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ tre-måneders forekomst av re-operasjonsrater på grunn av sternal ustabilitet eller infeksjon for pasienter med SternumFix sammenlignet med sternal fiksering med ledninger i en pasientpopulasjon med høy risiko
Tidsramme: innen tre måneder
innen tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser rate. Postoperative brystsmerter. Lengde på postoperativ sykehusopphold. Blodtap innen de første 12 timene p.o. Varighet av sternal fiksering.
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-G-H-0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere