Sternale sluiting met STERNUMFIX bij patiënten met een hoog risico (STEPHIX)
13 april 2015 bijgewerkt door: Aesculap AG
Multicenter gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van sternale sluiting met STERNUMFIX bij patiënten met een hoog risico
Het primaire doel is vast te stellen of het SternumFix-systeem de sternale sluiting verbetert.
De studie moet de hypothese testen dat SternumFix in een patiëntenpopulatie met een hoog risico met een verhoogd risico op de ontwikkeling van sternale wondcomplicaties de incidentie van sternale genezingscomplicaties zal verminderen.
De controlegroep wordt behandeld met draadcerclage, de standaardmethode voor sternale sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 31231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Evangelisch-Freikirchliches Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan met een mediane sternotomie
- Leeftijd >18 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk geslacht
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een hoog risico op sternale wondcomplicaties
Patiënten worden aangemerkt als patiënten met een hoog risico als ze ofwel:
- een of meer belangrijke risicofactoren of
- vier of meer kleine risicofactoren.
Belangrijke risicofactoren zijn:
- Obesitas: BMI > 30.
- Diabetes: inname van orale antidiabetica en/of insuline tijdens de operatie.
- COPD: voorgeschiedenis van chronisch hoesten plus slijm gedurende ten minste 3 maanden gedurende ten minste twee opeenvolgende jaren, plus bewijs van restrictief patroon bij spirometrie.
- Geplande BITA: bilateraal gebruik van thoracale slagader
- Leeftijd > 75 jaar
Kleine risicofactoren zijn:
- Geschiedenis van roken; (minimaal 1 jaar geschiedenis van roken)
- Hyperlipoproteïnemie (zoals vermeld in de patiëntgegevens)
- Geplande chirurgie is een CABG
- Patiënt is aan de dialyse
- Herhaal de sternotomie
- Linkerventrikel-ejectiefractie < 30% (zoals vermeld in de patiëntgegevens)
- Mannelijk geslacht
Uitsluiting:
- Actieve infectie
- Deelname aan een farmaceutisch klinisch onderzoek of een onderzoek met storende eindpunten in de afgelopen 30 dagen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sternumfixatie
sternotomie sluiting met Sternumfix
|
sternotomie sluiting met Sternumfix
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stalen draad
sternotomie sluiting met staaldraad
|
sternotomie sluiting met staaldraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve driemaandelijkse incidentie van heroperaties als gevolg van sternale instabiliteit of infectie voor patiënten met SternumFix in vergelijking met sternale fixatie met draden in een patiëntenpopulatie met een hoog risico
Tijdsspanne: binnen drie maanden
|
binnen drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen. Postoperatieve pijn op de borst. Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Bloedverlies binnen de eerste 12 uur p.o. Duur van de sternale fixatie.
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-0802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .