고위험 환자에서 STERNUMFIX를 사용한 흉골 폐쇄 (STEPHIX)
2015년 4월 13일 업데이트: Aesculap AG
고위험 환자에서 STERNUMFIX를 이용한 흉골 봉합술의 안전성 및 유효성에 관한 다기관 통제 연구
주요 목표는 SternumFix 시스템이 흉골 폐쇄를 개선하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 흉골 상처 합병증 발병 위험이 높은 고위험 환자 집단에서 SternumFix가 흉골 치유 합병증 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트해야 합니다.
대조군은 흉골 봉합의 표준 방법인 와이어 결찰로 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 정중흉골절개술로 선택적 심장 수술을 받는 환자
- 연령 >18세
- 남성과 여성의 섹스
- 동의
- 흉골 상처 합병증의 위험이 높은 환자
환자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 고위험 환자로 지정됩니다.
- 하나 이상의 주요 위험 요소 또는
- 4개 이상의 경미한 위험 요소.
주요 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 비만: BMI > 30.
- 당뇨병: 수술 시 경구 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 복용.
- COPD: 만성 기침과 객담이 최소 3개월 이상, 연속 2년 이상 지속되고 폐활량 측정에서 제한적인 패턴의 증거가 있는 경우.
- 계획된 BITA: 흉부 동맥의 양측 사용
- 나이 > 75세
경미한 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 흡연력;(흡연력 최소 1년)
- 고지질단백혈증(환자 데이터에 명시된 대로)
- 계획된 수술은 CABG
- 환자는 투석 중입니다.
- 반복 흉골 절개
- 좌심실 박출률 < 30%(환자 데이터에 명시됨)
- 남성 섹스
제외:
- 활성 감염
- 지난 30일 이내에 제약 임상 연구 또는 간섭 종점이 있는 시험에 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흉골 고정
Sternumfix로 흉골 절개 폐쇄
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Sternumfix로 흉골 절개 폐쇄
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ACTIVE_COMPARATOR: 강선
강철 와이어로 흉골 절개 폐쇄
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강철 와이어로 흉골 절개 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고위험 환자 모집단의 와이어를 이용한 흉골 고정과 비교하여 SternumFix 환자의 흉골 불안정성 또는 감염으로 인한 재수술의 누적 3개월 발생률
기간: 3개월 이내
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3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 비율. 수술 후 가슴 통증. 수술 후 입원 기간. 처음 12시간 이내에 혈액 손실 p.o. 흉골 고정 기간.
기간: 3개월 이내
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3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roland Hetzer, Prof., Direktor der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des DHZB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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