生体親族ドナー腎移植におけるクローン欠失 (DAWN)
2011年8月19日 更新者：Fuzhou General Hospital
生体親族ドナー腎移植におけるクローン欠失に関する前向き非盲検パイロット研究
この試験の目的は、腎移植前のクローン欠失により移植後の免疫抑制の必要性を効果的に軽減できるかどうかを判断することです。
研究者らは、DAWN（必要に応じて薬剤（免疫抑制剤）を追加）治療プロトコルを適応させてクローン欠失の影響を評価し、急性拒絶反応、腎機能、および移植片の生着を注意深く監視する予定です。
以下に説明する研究に適格な 15 人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、クローン欠失により移植後の免疫抑制薬の必要性を効果的に軽減できるかどうかを判断することです。
クローン欠失に関連する有害事象に重点が置かれます。
研究者らは、DAWN（必要に応じて薬剤（免疫抑制剤）を追加）が生体親族ドナー腎移植で実現可能かどうか、また拒絶率、患者の生存率、移植後0日目から12か月までの移植片機能に対するクローン欠失治療の有効性を評価する予定です。移植。
単剤療法と二剤併用免疫抑制療法を受けている患者の数がカウントされます。
さらに、研究者は、免疫事象（拒絶反応または抗体）までの時間、バンフ基準による急性拒絶反応または抗体媒介性拒絶反応の重症度、移植片機能遅延の発生率（移植後透析の必要性として定義される）、および発生率を評価します。感染症、グレード 3 以上の非血液毒性、グレード 4 の血液毒性を含む有害事象の調査。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 募集
- No. 156, Xi er huan Road
-
コンタクト：
- Tan Jianming, MD,PhD
- 電話番号：8613375918000
- メール：doctortjm@yahoo.com
-
コンタクト：
- Gao Xia, MD
- 電話番号：8615959165311
- メール：gaojxia@yahoo.com.cn
-
主任研究者：
- Tan Jianming, MD,PhD
-
主任研究者：
- Gao Xia, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳未満のあらゆる人種の尿毒症患者
- 18～60歳の認定された親族ドナーから腎臓を移植された患者
- 患者は研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力があり、12か月間研究に参加できる。
除外基準:
- 妊娠している、今後1年以内に妊娠する予定がある、授乳中の女性、または登録時または治験薬投与前に妊娠検査結果が陽性であった女性
- 過去に固形臓器移植または細胞移植を受けた患者（例： 骨髄または膵島細胞）。
- 患者は2回目の固形臓器移植または細胞移植を受ける可能性が高いとみなされる（例： 骨髄または膵島細胞）今後 3 年間に
- SOT (心臓、肝臓、膵臓) または細胞移植 (膵島、骨髄、幹細胞) を同時に受けている患者
- ABO 不適合のドナーレシピエントペアまたは CDC クロスマッチ陽性移植
- 感作患者（CDCアッセイによる最新の抗HLAクラスIまたはIIパネル反応性抗体（PRA）>0%）、または移植医師によって高い免疫学的リスクが特定された患者
- 心臓死亡のドナー（心臓が動いていないドナー）
- CMV 血清反応陰性で血清陽性のドナーから臓器を移植されたレシピエント (CMV 血清不一致)
- ドナーまたはレシピエントが C 型肝炎抗体陽性であるか、または C 型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性であることがわかっている
- ドナーまたはレシピエントがB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性であることがわかっており、かつレシピエントがHBV陰性である
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者および/またはドナー
結核（TB）のリスクがある患者 地域の標準治療によって判断される、活動性または潜在性結核の現在の臨床、X線写真、または検査室の証拠
活動性結核の病歴:
過去 2 年以内（治療を受けた場合でも） 2 年以上前、地域で受け入れられている臨床慣行に従って適切な治療の文書がない限り、結核の再活性化のリスクがある患者には、従来の免疫抑制の投与は不可能（研究者によって決定され、適切な評価に基づいて決定） )
- 重大な感染症または移植を妨げるその他の禁忌を患っている患者
- 凝固亢進状態の病歴のある患者
- -過去6か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴がある患者、または適切な研究追跡に適合しない精神障害がある患者。
- 活動性消化性潰瘍疾患（PUD）、慢性下痢、または胃腸吸収不良のある患者
- 過去5年以内にがんの既往歴のある患者（例外：局所切除により治癒した非黒色腫皮膚細胞がんは許可されます）
- -急性肺実質プロセスおよび悪性腫瘍と一致する胸部X線写真を有する患者（ランダム化前2か月以内）
- 治験薬に対して過敏症のある患者
- 1日目訪問前の30日以内に治験薬を使用した患者
- 。自己免疫疾患を有する患者、または自己免疫疾患などの適応症に対して免疫抑制療法（例：メトトレキサート、アバタセプトなど）で治療されている患者、または試験中にそのような薬剤による治療が行われる可能性が高い程度の併存疾患を有する患者
- 治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）された囚人または患者、または精神科または身体疾患（例：精神疾患） 感染症）病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドナー特異的輸血
尿毒症の患者は移植前にドナー特異的輸血を受けます
|
移植前にドナーの全血200mLがレシピエントに輸血されます。
|
|
実験的：クローン欠失
|
MMF とボルテゾミブはドナー特異的輸血後に投与されます
|
|
実験的：必要に応じて薬剤を追加
|
薬剤（コルチコステロイド、MMF、および/またはCNI）は、レシピエントの免疫イベントおよびドナー特異的抗体に応じて追加されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫抑制剤の投与量
時間枠：1年
|
免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤とミコフェノール酸、アゾチオプリン、またはシロリムス）の用量削減に対するクローン欠失の有効性。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫イベント
時間枠：1年
|
免疫イベント（急性拒絶反応または DSA）までの時間。
|
1年
|
|
DSA
時間枠：1年
|
移植後にドナー特異的HLA抗体が陽性となる患者の割合
|
1年
|
|
DGF
時間枠：1年
|
移植片機能遅延の発生率（移植後透析の必要性として定義）
|
1年
|
|
腎機能
時間枠：1年
|
移植後1年における推定糸球体濾過率およびタンパク尿（>1g）によって決定される腎機能の変化
|
1年
|
|
サバイバル
時間枠：1年
|
移植後1年における同種移植片の生存率
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tan Jianming, MD,PhD、Fuzhou General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月19日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。