Klonale deletie bij levende-relatieve donorniertransplantatie (DAWN)
19 augustus 2011 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital
Een prospectieve, open-label, pilotstudie van klonale deletie bij niertransplantatie met levende donoren
Het doel van deze studie is om te bepalen of klonale deletie vóór niertransplantatie de behoefte aan immunosuppressie na transplantatie effectief kan verminderen.
De onderzoekers zullen een DAWN-behandelingsprotocol (Drugs (immunosuppressants) Added When Needed) aanpassen om het effect van klonale deletie te beoordelen en acute afstoting, nierfunctie en transplantaatoverleving nauwlettend te volgen.
15 patiënten die in aanmerking komen voor de studie zoals hieronder beschreven, zullen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of klonale deletie de behoefte aan immunosuppressiva na transplantatie effectief kan verminderen.
De nadruk zal worden gelegd op bijwerkingen die verband houden met klonale deletie.
De onderzoekers zullen beoordelen of DAWN (Drugs (immunosuppressants) Added When Needed) haalbaar is bij levende-relatieve donorniertransplantatie en de effectiviteit van klonale deletiebehandeling op de mate van afstoting, overleving van de patiënt en transplantaatfunctie van dag 0 tot 12 maanden daarna. transplantatie.
Het aantal patiënten met immunosuppressie met enkelvoudig geneesmiddel en met dubbele therapie zal worden geteld.
Bovendien zouden de onderzoekers de tijd tot immuungebeurtenis (afstoting of antilichaam), de ernst van acute afstoting of door antilichamen gemedieerde afstoting volgens Banff-criteria, de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (gedefinieerd als de noodzaak van dialyse na transplantatie) en de incidentie beoordelen. van bijwerkingen, waaronder infectie, graad 3 en hoger niet-hematologische toxiciteiten, en graad 4 hematologische toxiciteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Werving
- No. 156, Xi er huan Road
-
Contact:
- Tan Jianming, MD,PhD
- Telefoonnummer: 8613375918000
- E-mail: doctortjm@yahoo.com
-
Contact:
- Gao Xia, MD
- Telefoonnummer: 8615959165311
- E-mail: gaojxia@yahoo.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Tan Jianming, MD,PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gao Xia, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uremiepatiënt van elk ras die ouder is dan of gelijk is aan 18 jaar maar jonger is dan 60 jaar
- Ontvangers van een nier van een certificeerbare relatieve donor van 18-60 jaar oud
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is in staat om gedurende 12 maanden aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 1 jaar zwanger te worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
- Patiënt met eerdere solide orgaantransplantatie of celtransplantatie (bijv. beenmerg of eilandjescel).
- De patiënt wordt waarschijnlijk geacht een tweede solide orgaantransplantatie of celtransplantatie te ondergaan (bijv. beenmerg of eilandjescel) in de komende 3 jaar
- Patiënt die gelijktijdig een SOT (hart, lever, pancreas) of celtransplantatie (eilandje, beenmerg, stamcel) krijgt
- ABO-incompatibel donor-ontvangerpaar of CDC-crossmatch-positieve transplantatie
- Gesensibiliseerde patiënten (meest recente anti-HLA Klasse I of II Panel Reactieve Antilichamen (PRA)>0% volgens een CDC-assay) of patiënten die een hoog immunologisch risico hebben vastgesteld door de transplantatiearts
- Donor met hartdood (niet-hartkloppende donor)
- Ontvanger CMV-seronegatief ontvangt een orgaan van een seropositieve donor (CMV-seromismatch)
- Donor OF ontvanger zijn bekend hepatitis C-antilichaampositief of polymerasekettingreactie (PCR) positief voor hepatitis C
- Donoren OF ontvanger zijn bekend hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief of PCR-positief voor hepatitis B EN ontvanger is HBV-negatief
- Patiënt en/of donoren met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Patiënt met risico op tuberculose (tbc) Huidig klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve of latente tbc zoals bepaald door de lokale zorgstandaard
Geschiedenis van actieve tbc:
In de afgelopen 2 jaar, zelfs indien behandeld Meer dan 2 jaar geleden, tenzij er documentatie is van een adequate behandeling volgens de lokaal aanvaarde klinische praktijk Patiënt met risico op reactivering van tuberculose verhindert toediening van conventionele immunosuppressie (zoals bepaald door de onderzoeker en gebaseerd op passende evaluatie )
- Patiënt met een significante infectie of andere contra-indicatie die transplantatie zou verhinderen
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hypercoaguabele toestand
- Patiënt met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 6 maanden, of psychotische stoornissen die niet verenigbaar zijn met adequate follow-up van het onderzoek.
- Patiënt met actieve maagzweer (PUD), chronische diarree of gastro-intestinale malabsorptie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (uitzondering: niet-melanoom huidcelcarcinoom genezen door lokale resectie is toegestaan)
- Patiënt met een thoraxfoto (niet meer dan 2 maanden voorafgaand aan randomisatie) consistent met een acuut longparenchymaal proces en maligniteit
- Patiënt met een overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt
- . Patiënten met een auto-immuunziekte of patiënt die wordt behandeld met immunosuppressieve therapie (bijv. methotrexaat, abatacept, enz.) voor indicaties zoals een auto-immuunziekte of patiënt met comorbiditeit in een mate dat behandeling met dergelijke middelen waarschijnlijk is tijdens het onderzoek
- Gevangene of patiënt die gedwongen wordt vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling of een psychiatrische of fysieke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donorspecifieke transfusie
Proefpersonen met uremie ondergaan vóór de transplantatie een donorspecifieke transfusie
|
vóór de transplantatie wordt 200 ml volbloed van de donor getransfundeerd naar de ontvanger
|
|
Experimenteel: Klonale verwijdering
|
MMF en Bortezomib worden toegediend na donorspecifieke transfusie
|
|
Experimenteel: Geneesmiddelen toegevoegd wanneer nodig
|
geneesmiddelen (corticosteroïden, MMF en/of CNI) zullen worden toegevoegd op basis van de immunogebeurtenis van de ontvanger en het donorspecifieke antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van immunosuppressiva
Tijdsspanne: een jaar
|
Effectiviteit van klonale deletie bij het verlagen van de dosering van immunosuppressiva (calcineurineremmer plus mycofenolaat, azothioprine of sirolimus).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immuungebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot immuungebeurtenis (acute afstoting of DSA);
|
1 jaar
|
|
DSA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat na transplantatie positief wordt voor donorspecifieke HLA-antilichamen
|
1 jaar
|
|
DGF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (gedefinieerd als behoefte aan dialyse na transplantatie)
|
1 jaar
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in nierfunctie zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en proteïnurie (>1 g) 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Allotransplantaatoverleving 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAWN-2011-TJM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .