Suppression clonale lors d'une greffe de rein d'un donneur apparenté vivant (DAWN)
19 août 2011 mis à jour par: Fuzhou General Hospital
Une étude prospective, ouverte et pilote de la suppression clonale sur la transplantation de rein d'un donneur apparenté vivant
L'objectif de cet essai est de déterminer si la suppression clonale avant la transplantation rénale peut réduire efficacement le besoin d'immunosuppression post-transplantation.
Les chercheurs adapteront un protocole de traitement DAWN (Drugs (immunosuppressants) Added When Needed) pour évaluer l'effet de la suppression clonale et surveiller de près le rejet aigu, la fonction rénale et la survie du greffon.
15 patients éligibles pour l'étude décrite ci-dessous seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai est de déterminer si la suppression clonale peut réduire efficacement le besoin de médicaments immunosuppresseurs post-greffe.
L'accent sera mis sur les événements indésirables associés à la suppression clonale.
Les chercheurs évalueront si DAWN (Drugs (immunosuppressants) Added When Needed) est faisable dans la transplantation rénale d'un donneur apparenté vivant et l'efficacité du traitement par délétion clonale sur le taux de rejet, la survie des patients et la fonction du greffon du jour 0 au 12 mois après transplantation.
Le nombre de patients sous immunosuppression monomédicamenteuse et bithérapie sera compté.
De plus, les enquêteurs évalueraient le délai avant l'événement immunitaire (rejet ou anticorps), la gravité du rejet aigu ou du rejet médié par les anticorps selon les critères de Banff, l'incidence de la fonction retardée du greffon (définie comme la nécessité d'une dialyse post-transplantation) et l'incidence d'événements indésirables, y compris l'infection, les toxicités non hématologiques de grade 3 et plus et les toxicités hématologiques de grade 4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Recrutement
- No. 156, Xi er huan Road
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Contact:
- Tan Jianming, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 8613375918000
- E-mail: doctortjm@yahoo.com
-
Contact:
- Gao Xia, MD
- Numéro de téléphone: 8615959165311
- E-mail: gaojxia@yahoo.com.cn
-
Chercheur principal:
- Tan Jianming, MD,PhD
-
Chercheur principal:
- Gao Xia, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient urémique de toute race âgé de plus de 18 ans ou de moins de 60 ans
- Receveurs d'un rein d'un donneur apparenté certifiable âgé de 18 à 60 ans
- Le patient est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et capable de participer à l'étude pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes au cours des 1 prochaines années, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration des médicaments à l'étude
- Patient ayant déjà subi une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules (par ex. moelle osseuse ou cellule d'îlot).
- Le patient est considéré comme susceptible de subir une deuxième greffe d'organe solide ou une greffe de cellules (par ex. moelle osseuse ou cellule d'îlot) dans les 3 prochaines années
- Patient recevant une SOT (cœur, foie, pancréas) ou une greffe de cellules (îlot, moelle osseuse, cellule souche) concomitante
- Paire de donneurs et de receveurs incompatibles ABO ou greffe positive de crossmatch CDC
- Patients sensibilisés (derniers anticorps réactifs au panel anti-HLA de classe I ou II (PRA)> 0 % par un test CDC) ou patients identifiés comme présentant un risque immunologique élevé par le médecin transplanteur
- Donneur avec mort cardiaque (donneur dont le cœur ne bat pas)
- Receveur séronégatif pour le CMV recevant un organe d'un donneur séropositif (séromismatch CMV)
- Le donneur OU le receveur est connu positif pour les anticorps anti-hépatite C ou positif pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour l'hépatite C
- Les donneurs OU le receveur sont connus positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou PCR positif pour l'hépatite B ET le receveur est négatif pour le VHB
- Patient et/ou donneur infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Patient à risque de tuberculose (TB) Preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de TB active ou latente, telles que déterminées par les normes de soins locales
Antécédents de tuberculose active :
Au cours des 2 dernières années, même en cas de traitement Il y a plus de 2 ans, à moins qu'il n'y ait une documentation sur un traitement adéquat selon la pratique clinique acceptée localement Le patient à risque de réactivation de la tuberculose exclut l'administration de l'immunosuppression conventionnelle (tel que déterminé par l'investigateur et basé sur une évaluation appropriée )
- Patient présentant une infection importante ou une autre contre-indication qui empêcherait la greffe
- Patient ayant des antécédents d'état d'hypercoagulation
- Patient ayant des antécédents d'abus de substances (drogues ou alcool) au cours des 6 derniers mois, ou de troubles psychotiques qui ne sont pas compatibles avec un suivi adéquat de l'étude.
- Patient avec un ulcère peptique actif (PUD), une diarrhée chronique ou une malabsorption gastro-intestinale
- Patient ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (exception : les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale sont autorisés)
- Patient avec une radiographie pulmonaire (pas plus de 2 mois avant la randomisation) compatible avec un processus parenchymateux pulmonaire aigu et une malignité
- Patient présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
- Patient ayant utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite du jour 1
- . Patients atteints d'une maladie auto-immune ou patient traité par un traitement immunosuppresseur (par exemple, méthotrexate, abatacept, etc.) pour des indications telles qu'une maladie auto-immune ou patient présentant une comorbidité à un degré tel qu'un traitement avec de tels agents est probable pendant l'essai
- Prisonnier ou patient détenu d'office (incarcéré contre son gré) pour traitement ou pour un traitement psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transfusion spécifique au donneur
Les sujets atteints d'urémie subiront une transfusion spécifique au donneur avant la transplantation
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avant la transplantation, 200 ml de sang total du donneur seront transfusés au receveur
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Expérimental: Suppression clonale
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Le MMF et le bortézomib seront administrés après la transfusion spécifique au donneur
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Expérimental: Médicaments ajoutés au besoin
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les médicaments (corticoïdes, MMF et/ou CNI) seront ajoutés en fonction de l'événement immunologique du receveur et de l'anticorps spécifique du donneur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posologie des immunosuppresseurs
Délai: un ans
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Efficacité de la délétion clonale sur la réduction de la posologie des immunosuppresseurs (inhibiteur de la calcineurine plus mycophénolate, azothioprine ou sirolimus).
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événement immunitaire
Délai: 1 an
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Délai avant l'événement immunitaire (rejet aigu ou DSA) ;
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1 an
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AVD
Délai: 1 an
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Proportion de patients devenus positifs pour les anticorps HLA spécifiques du donneur après la greffe
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1 an
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DGF
Délai: 1 ans
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Incidence de la fonction retardée du greffon (définie comme le besoin de dialyse post-transplantation)
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1 ans
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Fonction rénale
Délai: 1 an
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Changement de la fonction rénale tel que déterminé par le taux de filtration glomérulaire estimé et la protéinurie (> 1 g) à 1 an après la greffe
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1 an
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Survie
Délai: 1 an
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Survie de l'allogreffe à 1 an après la greffe
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAWN-2011-TJM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .