Klonális deléció élő-relatív donor veseátültetésen (DAWN)
2011. augusztus 19. frissítette: Fuzhou General Hospital
Leendő, nyílt címkés, kísérleti tanulmány a klonális delécióról élő-rokonok veseátültetésről
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vesetranszplantáció előtti klonális deléció hatékonyan csökkentheti-e a transzplantáció utáni immunszuppresszió szükségességét.
A kutatók egy DAWN (Immunszuppresszánsok, szükség esetén hozzáadott gyógyszerek) kezelési protokollt fognak adaptálni a klonális deléció hatásának felmérésére, és szorosan figyelemmel kísérik az akut kilökődést, a vesefunkciót és a graft túlélését.
15, az alábbiakban ismertetett vizsgálatban részt vevő beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a klonális deléció hatékonyan csökkentheti-e a transzplantáció utáni immunszuppresszív gyógyszerek szükségességét.
A hangsúlyt a klonális delécióval kapcsolatos nemkívánatos eseményekre helyezzük.
A kutatók felmérik, hogy a DAWN (a szükség esetén hozzáadott gyógyszerek (immunszuppresszánsok)) megvalósítható-e élő rokondonor veseátültetésben, valamint a klonális deléciós kezelés hatékonyságát a kilökődés aránya, a betegek túlélése és a graft funkció tekintetében a 0. naptól 12 hónapig átültetés.
Megszámolják az egyetlen gyógyszeres és kettős terápiás immunszuppresszióban részesülő betegek számát.
Ezenkívül a vizsgálók felmérik az immuneseményig (kilökődés vagy antitest) eltelt időt, az akut kilökődés vagy az antitest által közvetített kilökődés súlyosságát Banff-kritériumok alapján, a késleltetett graft funkció előfordulását (amelyet a transzplantáció utáni dialízis szükségességeként határoznak meg) és az előfordulási gyakoriságot. a nemkívánatos események, beleértve a fertőzést, a 3. fokozatú és magasabb nem-hematológiai toxicitást és a 4. fokozatú hematológiai toxicitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Toborzás
- No. 156, Xi er huan Road
-
Kapcsolatba lépni:
- Tan Jianming, MD,PhD
- Telefonszám: 8613375918000
- E-mail: doctortjm@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Gao Xia, MD
- Telefonszám: 8615959165311
- E-mail: gaojxia@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Tan Jianming, MD,PhD
-
Kutatásvezető:
- Gao Xia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó urémiás beteg, aki legalább 18 éves, de 60 évesnél fiatalabb
- 18-60 éves, igazolható rokon donortól származó vese recipiensei
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes 12 hónapig részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a következő 1 évben, szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak be a felvételkor vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt
- Korábban szilárd szerv- vagy sejtátültetésen átesett beteg (pl. csontvelő vagy szigetsejt).
- Valószínűleg a betegnek második szilárd szervátültetése vagy sejtátültetése van (pl. csontvelő vagy szigetsejt) a következő 3 évben
- Egyidejű SOT-t (szív, máj, hasnyálmirigy) vagy sejttranszplantációt (sziget, csontvelő, őssejt) kapó beteg
- ABO inkompatibilis donor-recipiens pár vagy CDC keresztegyeztetés pozitív transzplantáció
- Szenzitizált betegek (legutóbbi anti-HLA I. vagy II. osztályú panelreaktív antitestek (PRA) >0% CDC-assay alapján) vagy a betegek magas immunológiai kockázatot állapítottak meg a transzplantációs orvos által
- Szívhalálos donor (nem szívverő donor)
- Recipiens CMV szeronegatív szervet kap szeropozitív donortól (CMV szeromegfelelés)
- A donor VAGY Recipiens ismerten hepatitis C antitest-pozitív vagy polimeráz láncreakció (PCR) pozitív hepatitis C-re
- A donorok VAGY a recipiens ismerten hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy PCR-pozitív hepatitis B-re, ÉS a recipiens HBV-negatív
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő beteg és/vagy donor
A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett beteg Aktív vagy látens tuberkulózis jelenlegi klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítéka, a helyi ellátási standardok szerint
Aktív TB története:
Az elmúlt 2 éven belül, még akkor is, ha több mint 2 éve kezelték, kivéve, ha a helyileg elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelő megfelelő kezelést dokumentálnak. A tbc reaktiválódásának kockázata esetén a beteg kizárja a hagyományos immunszuppresszió alkalmazását (a vizsgáló által meghatározott és a megfelelő értékelés alapján). )
- Beteg bármilyen jelentős fertőzésben vagy egyéb ellenjavallatban, amely kizárná a transzplantációt
- Beteg, akinek az anamnézisében hiperkoagulációs állapot szerepel
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélése volt, vagy olyan pszichotikus rendellenességei vannak, amelyek nem egyeztethetők össze a megfelelő vizsgálati követéssel.
- Aktív peptikus fekélybetegségben (PUD), krónikus hasmenésben vagy gyomor-bélrendszeri felszívódási zavarban szenvedő beteg
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 5 évben rákja volt (kivétel: helyi reszekcióval gyógyított nem melanómás bőrsejtes daganatok megengedettek)
- A páciens mellkasi röntgenfelvétele (legfeljebb 2 hónappal a randomizálás előtt) akut tüdőparenchymás folyamatnak és rosszindulatú daganatnak megfelelően
- Bármely vizsgált gyógyszerre túlérzékeny beteg
- Az a beteg, aki az 1. napi vizit előtt 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert
- . Autoimmun betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív terápiával (pl. metotrexáttal, abatacepttel stb.) kezelt betegek olyan indikációk miatt, mint például autoimmun betegség, vagy olyan betegek, akik olyan mértékben komorbiditásban szenvednek, hogy az ilyen szerekkel történő kezelés valószínű a vizsgálat során
- Fogvatartott vagy beteg, akit kényszerfogva tartanak (önkéntelenül bezártak) kezelés céljából, vagy pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Donorspecifikus transzfúzió
Az urémiában szenvedő betegek donorspecifikus transzfúzión esnek át a transzplantáció előtt
|
transzplantáció előtt 200 ml donor teljes vért juttatnak át a recipiensnek
|
|
Kísérleti: Klonális törlés
|
Az MMF-et és a Bortezomibot donorspecifikus transzfúziót követően kell beadni
|
|
Kísérleti: Szükség esetén hozzáadott gyógyszerek
|
gyógyszereket (kortikoszteroid, MMF és/vagy CNI) adunk hozzá a recipiens immuneseménytől és a donorspecifikus antitesttől függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunszuppresszánsok adagolása
Időkeret: egy év
|
A klonális deléció hatékonysága az immunszuppresszánsok (kalcineurin inhibitor plusz mikofenolát, azotioprin vagy szirolimusz) dózisának csökkentésében.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immun esemény
Időkeret: 1 év
|
Immuneseményig eltelt idő (akut kilökődés vagy DSA);
|
1 év
|
|
DSA
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek aránya, akik a transzplantáció után pozitívvá váltak donorspecifikus HLA antitestekre
|
1 év
|
|
DGF
Időkeret: 1 év
|
Késleltetett graftfunkció előfordulása (a transzplantáció utáni dialízis szükségességeként definiálva)
|
1 év
|
|
Veseműködés
Időkeret: 1 év
|
A vesefunkció változása a becsült glomeruláris filtrációs ráta és proteinuria (>1 g) alapján a transzplantáció után 1 évvel
|
1 év
|
|
Túlélés
Időkeret: 1 év
|
Allograft túlélés 1 évvel a transzplantáció után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAWN-2011-TJM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .