Klonální delece při transplantaci ledviny žijícího příbuzného dárce (DAWN)

Kritéria pro zařazení:

1. Uremický pacient jakékoli rasy, který je starší nebo rovný 18 let, ale mladší 60 let
2. Příjemci ledviny od prokazatelného příbuzného dárce ve věku 18–60 let
3. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen se studie zúčastnit po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštím 1 roce, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo před podáním léků do studie
2. Pacient s předchozí transplantací pevných orgánů nebo transplantací buněk (např. kostní dřeň nebo buňka ostrůvků).
3. Má se za to, že pacient pravděpodobně podstoupí druhou transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci buněk (např. kostní dřeně nebo buněk ostrůvků) v příštích 3 letech
4. Pacient podstupující souběžnou SOT (srdce, játra, slinivka) nebo buněčnou transplantaci (ostrůvky, kostní dřeň, kmenové buňky)
5. ABO nekompatibilní pár dárců a příjemců nebo CDC křížová zkouška pozitivní transplantace
6. Senzitizovaní pacienti (nejnovější panelové reaktivní protilátky proti HLA I. nebo II. třídy (PRA) > 0 % testem CDC) nebo pacienti, u kterých bylo transplantačním lékařem zjištěno vysoké imunologické riziko
7. Dárce se srdeční smrtí (dárce, který nebije srdce)
8. Příjemce CMV séronegativní přijímající orgán od séropozitivního dárce (CMV seromismatch)
9. Dárce NEBO Příjemci jsou známí jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na hepatitidu C s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
10. Dárci NEBO příjemci jsou známí jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na hepatitidu B a příjemce je negativní na HBV
11. Pacient a/nebo dárci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

12. Pacient s rizikem tuberkulózy (TBC) Současné klinické, radiografické nebo laboratorní důkazy aktivní nebo latentní TBC, jak je stanoveno místními standardy péče

    Historie aktivní TBC:

    Během posledních 2 let, i když byl léčen Před více než 2 lety, pokud neexistuje dokumentace o adekvátní léčbě podle místně uznávané klinické praxe Pacient s rizikem reaktivace TBC vylučuje podávání konvenční imunosuprese (jak určí zkoušející a na základě příslušného vyhodnocení )

13. Pacient s jakoukoli významnou infekcí nebo jinou kontraindikací, která by vylučovala transplantaci
14. Pacient s anamnézou hyperkoagulačního stavu
15. Pacient s anamnézou zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během posledních 6 měsíců nebo psychotických poruch, které nejsou kompatibilní s adekvátním sledováním studie.
16. Pacient s aktivním peptickým vředovým onemocněním (PUD), chronickým průjmem nebo gastrointestinální malabsorpcí
17. Pacient s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let (výjimka: nemelanomové kožní karcinomy vyléčené lokální resekcí jsou povoleny)
18. Pacient s rentgenovým snímkem hrudníku (ne více než 2 měsíce před randomizací) v souladu s akutním procesem plicního parenchymu a malignitou
19. Pacient s přecitlivělostí na jakákoli studovaná léčiva
20. Pacient, který užil jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před návštěvou 1. dne
21. . Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo pacienti léčení imunosupresivní terapií (např. methotrexát, abatacept atd.) pro indikace, jako je autoimunitní onemocnění nebo pacienti s komorbiditou do té míry, že léčba těmito látkami je během studie pravděpodobná
22. Vězeň nebo pacient nuceně zadržený (nedobrovolně uvězněn) za účelem léčby nebo psychiatrické či fyzické (např. infekční nemoc) nemoc