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亲属供体肾移植的克隆缺失 (DAWN)

2011年8月19日 更新者:Fuzhou General Hospital

一项关于活体亲属供体肾移植克隆缺失的前瞻性、开放标签、试点研究

该试验的目的是确定肾移植前的克隆删除是否可以有效减少移植后免疫抑制的需要。 研究人员将采用 DAWN(需要时添加药物(免疫抑制剂))治疗方案来评估克隆缺失的影响,并密切监测急性排斥反应、肾功能和移植物存活率。 如下所述,将招募 15 名符合研究条件的患者。

研究概览

详细说明

该试验的目的是确定克隆删除是否可以有效减少对移植后免疫抑制药物的需求。 重点将放在与克隆缺失相关的不良事件上。 研究人员将评估 DAWN(药物(免疫抑制剂)在需要时添加)在亲属供体肾移植中是否可行,以及克隆缺失治疗对排斥反应率、患者存活率和移植后第 0 天至 12 个月移植物功能的有效性移植。 将计算单一药物和双重疗法免疫抑制的患者人数。 此外,研究人员将评估免疫事件(排斥或抗体)的时间、急性排斥或抗体介导的排斥的严重程度(根据班夫标准)、移植物功能延迟的发生率(定义为移植后透析的需要)以及发生率不良事件包括感染、3 级及以上非血液学毒性和 4 级血液学毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • No. 156, Xi er huan Road
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tan Jianming, MD,PhD
        • 首席研究员:
          • Gao Xia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁但小于60岁的任何种族的尿毒症患者
  2. 从 18-60 岁的可证明的亲属捐赠者那里接受肾脏
  3. 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意,并且能够参与研究 12 个月

排除标准:

  1. 怀孕、打算在未来 1 年内怀孕、正在哺乳或在入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性
  2. 先前进行过实体器官移植或细胞移植的患者(例如 骨髓或胰岛细胞)。
  3. 患者被认为可能进行第二次实体器官移植或细胞移植(例如 骨髓或胰岛细胞)在接下来的 3 年
  4. 同时接受 SOT(心脏、肝脏、胰腺)或细胞移植(胰岛、骨髓、干细胞)的患者
  5. ABO 不相容供体受体对或 CDC 交叉配型阳性移植
  6. 致敏患者(最近的抗 HLA I 类或 II 类抗体反应性抗体 (PRA) > 0%,CDC 检测)或移植医师确定为高免疫风险的患者
  7. 心脏死亡的供体(无心跳供体)
  8. 受体 CMV 血清阴性接受来自血清阳性供体的器官(CMV 血清配型)
  9. 捐赠者或接受者已知丙型肝炎抗体阳性或丙型肝炎聚合酶链反应 (PCR) 阳性
  10. 捐赠者或接受者已知为乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎 PCR 阳性且接受者为 HBV 阴性
  11. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者和/或捐赠者
  12. 存在结核病 (TB) 风险的患者 根据当地护理标准确定的活动性或潜伏性结核病的当前临床、影像学或实验室证据

    活动性结核病史:

    在过去 2 年内,即使接受过治疗 超过 2 年,除非有根据当地接受的临床实践进行充分治疗的文件)

  13. 患有任何严重感染或其他会妨碍移植的禁忌症的患者
  14. 有高凝状态病史的患者
  15. 患者在过去 6 个月内有物质滥用史(药物或酒精),或与充分的研究随访不相容的精神障碍。
  16. 患有活动性消化性溃疡病 (PUD)、慢性腹泻或胃肠道吸收不良的患者
  17. 在过去 5 年内有癌症病史的患者(例外:允许通过局部切除治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌)
  18. 胸片(随机分组前不超过 2 个月)符合急性肺实质过程和恶性肿瘤的患者
  19. 对任何研究药物过敏的患者
  20. 在第 1 天就诊前 30 天内使用过任何研究药物的患者
  21. .患有自身免疫性疾病的患者或因自身免疫性疾病等适应症接受免疫抑制治疗(例如甲氨蝶呤、阿巴西普等)的患者或合并症达到某种程度以至于在试验期间可能使用此类药物进行治疗的患者
  22. 囚犯或病人被强制拘留(非自愿监禁)以接受治疗或精神或身体治疗(例如 传染性疾病)疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:供体特异性输血
患有尿毒症的受试者在移植前将接受供体特异性输血
移植前,将200mL供体全血输给受者
实验性的:克隆删除
MMF 和硼替佐米将在供体特异性输血后给药
实验性的:需要时添加药物
将根据受体免疫事件和供体特异性抗体添加药物(皮质类固醇、MMF 和/或 CNI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫抑制剂的剂量
大体时间:一年
克隆缺失对减少免疫抑制剂(神经钙蛋白抑制剂加霉酚酸酯、硫唑嘌呤或西罗莫司)剂量的有效性。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫事件
大体时间:1年
免疫事件发生时间(急性排斥反应或 DSA);
1年
动态数据分析
大体时间:1年
移植后供体特异性 HLA 抗体呈阳性的患者比例
1年
DGF
大体时间:1年
移植物功能延迟的发生率(定义为需要进行移植后透析)
1年
肾功能
大体时间:1年
根据移植后 1 年估计的肾小球滤过率和蛋白尿 (>1g) 确定的肾功能变化
1年
生存
大体时间:1年
移植后 1 年的同种异体移植物存活率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tan Jianming, MD,PhD、Fuzhou General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月2日

首次发布 (估计)

2011年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月19日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DAWN-2011-TJM

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供体特异性输血的临床试验

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