- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408797
Klonal sletting på levende-relativ donor nyretransplantasjon (DAWN)
En prospektiv, åpen pilotstudie av klonal sletting på levende-relativ donor nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Rekruttering
- No. 156, Xi er huan Road
-
Ta kontakt med:
- Tan Jianming, MD,PhD
- Telefonnummer: 8613375918000
- E-post: doctortjm@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Gao Xia, MD
- Telefonnummer: 8615959165311
- E-post: gaojxia@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Tan Jianming, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- Gao Xia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uremiapasient av enhver rase som er større enn eller lik 18 år men under 60 år gammel
- Mottakere av en nyre fra en sertifiserbar pårørende donor 18-60 år
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og kan delta i studien i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
- Pasient med tidligere solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle).
- Pasienten anses sannsynlig å ha en andre solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle) i de neste 3 årene
- Pasient som får en samtidig SOT (hjerte, lever, bukspyttkjertel) eller celletransplantasjon (holme, benmarg, stamcelle)
- ABO-inkompatibel donormottakerpar eller CDC kryssmatch positiv transplantasjon
- Sensibiliserte pasienter (nyeste anti-HLA klasse I eller II panelreaktive antistoffer (PRA)>0 % ved en CDC-analyse) eller pasienter identifisert en høy immunologisk risiko av transplantasjonslegen
- Donor med hjertedød (ikke-hjerteslagende donor)
- Mottaker CMV seronegative mottar et organ fra en seropositiv donor (CMV seromismatch)
- Donor ELLER mottaker er kjent hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C
- Givere ELLER mottaker er kjent hepatitt B overflate antigen-positiv eller PCR positiv for hepatitt B OG mottaker er HBV negativ
- Pasient og/eller givere med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Pasient med risiko for tuberkulose (TB) Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv eller latent tuberkulose som bestemt av lokal behandlingsstandard
Historie om aktiv tuberkulose:
I løpet av de siste 2 årene, selv om behandlet for mer enn 2 år siden, med mindre det er dokumentasjon på adekvat behandling i henhold til lokalt akseptert klinisk praksis Pasient med risiko for reaktivering av TB utelukker administrering av konvensjonell immunsuppresjon (som bestemt av utreder og basert på passende evaluering )
- Pasient med noen betydelig infeksjon eller annen kontraindikasjon som vil utelukke transplantasjon
- Pasient med en historie med hyperkoaguerbar tilstand
- Pasient med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er forenlig med adekvat studieoppfølging.
- Pasient med aktiv magesårsykdom (PUD), kronisk diaré eller gastrointestinal malabsorpsjon
- Pasient med kreft i anamnesen i løpet av de siste 5 årene (unntak: ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon er tillatt)
- Pasient med røntgen av thorax (ikke mer enn 2 måneder før randomisering) forenlig med en akutt lungeparenkymal prosess og malignitet
- Pasient med overfølsomhet overfor noen studiemedisiner
- Pasient som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøket dag 1
- . Pasienter med autoimmun sykdom eller pasient behandlet med immunsuppressiv terapi (f.eks. metotreksat, abatacept, osv.) for indikasjoner som autoimmun sykdom eller pasient med komorbiditet i en grad at behandling med slike midler er sannsynlig under forsøket
- Fange eller pasient tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donorspesifikk transfusjon
Personer med uremi vil gjennomgå donorspesifikk transfusjon før transplantasjon
|
før transplantasjon vil 200 ml donor fullblod bli transfundert til mottakeren
|
|
Eksperimentell: Klonal sletting
|
MMF og Bortezomib vil bli administrert etter donorspesifikk transfusjon
|
|
Eksperimentell: Legemidler tilsatt ved behov
|
legemidler (kortikosteroid, MMF og/eller CNI) vil bli tilsatt i henhold til mottakerens immunhendelse og donorspesifikt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av immundempende midler
Tidsramme: ett år
|
Effektiviteten av klonal delesjon ved å redusere dosen av immunsuppressiva (kalsineurinhemmer pluss mykofenolat, azothioprin eller sirolimus).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunhendelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid til immunhendelse (akutt avvisning eller DSA);
|
1 år
|
|
DSA
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som blir positive for donorspesifikke HLA-antistoffer etter transplantasjon
|
1 år
|
|
DGF
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon (definert som behov for posttransplantasjonsdialyse)
|
1 år
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nyrefunksjon som bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet og proteinuri (>1g) 1 år etter transplantasjon
|
1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Allograft-overlevelse 1 år etter transplantasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAWN-2011-TJM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .