Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonal sletting på levende-relativ donor nyretransplantasjon (DAWN)

19. august 2011 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

En prospektiv, åpen pilotstudie av klonal sletting på levende-relativ donor nyretransplantasjon

Målet med denne studien er å avgjøre om klonal sletting før nyretransplantasjon effektivt kan redusere behovet for immunsuppresjon etter transplantasjon. Etterforskerne vil tilpasse en DAWN (Drugs (immunosuppressants) Added When Needed) behandlingsprotokoll for å vurdere effekten av klonal delesjon og nøye overvåke akutt avstøtning, nyrefunksjon og transplantatoverlevelse. 15 pasienter kvalifisert for studien som beskrevet nedenfor vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om klonal sletting effektivt kan redusere behovet for post-transplantasjon immunsuppressiv medisin. Det vil bli lagt vekt på uønskede hendelser som er assosiert med klonal sletting. Etterforskerne vil vurdere om DAWN (Drugs (immunosuppressants) Added When Needed) er mulig ved levende-relative donor nyretransplantasjon og effektiviteten av klonal delesjonsbehandling på hastigheten av avstøtning, pasientoverlevelse og graftfunksjon fra dag 0 til 12 måneder etter transplantasjon. Antall pasienter på immunsuppresjon med enkeltmedisin og dobbeltterapi vil bli talt. I tillegg ville etterforskerne vurdere tid til immunhendelse (avstøtning eller antistoff), alvorlighetsgraden av akutt avstøtning eller antistoffmediert avstøtning etter Banff-kriterier, forekomsten av forsinket graftfunksjon (definert som behovet for post-transplantasjonsdialyse) og forekomsten av uønskede hendelser inkludert infeksjon, grad 3 og høyere ikke-hematologisk toksisitet, og grad 4 hematologisk toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • No. 156, Xi er huan Road
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tan Jianming, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Gao Xia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uremiapasient av enhver rase som er større enn eller lik 18 år men under 60 år gammel
  2. Mottakere av en nyre fra en sertifiserbar pårørende donor 18-60 år
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og kan delta i studien i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
  2. Pasient med tidligere solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle).
  3. Pasienten anses sannsynlig å ha en andre solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle) i de neste 3 årene
  4. Pasient som får en samtidig SOT (hjerte, lever, bukspyttkjertel) eller celletransplantasjon (holme, benmarg, stamcelle)
  5. ABO-inkompatibel donormottakerpar eller CDC kryssmatch positiv transplantasjon
  6. Sensibiliserte pasienter (nyeste anti-HLA klasse I eller II panelreaktive antistoffer (PRA)>0 % ved en CDC-analyse) eller pasienter identifisert en høy immunologisk risiko av transplantasjonslegen
  7. Donor med hjertedød (ikke-hjerteslagende donor)
  8. Mottaker CMV seronegative mottar et organ fra en seropositiv donor (CMV seromismatch)
  9. Donor ELLER mottaker er kjent hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C
  10. Givere ELLER mottaker er kjent hepatitt B overflate antigen-positiv eller PCR positiv for hepatitt B OG mottaker er HBV negativ
  11. Pasient og/eller givere med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  12. Pasient med risiko for tuberkulose (TB) Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv eller latent tuberkulose som bestemt av lokal behandlingsstandard

    Historie om aktiv tuberkulose:

    I løpet av de siste 2 årene, selv om behandlet for mer enn 2 år siden, med mindre det er dokumentasjon på adekvat behandling i henhold til lokalt akseptert klinisk praksis Pasient med risiko for reaktivering av TB utelukker administrering av konvensjonell immunsuppresjon (som bestemt av utreder og basert på passende evaluering )

  13. Pasient med noen betydelig infeksjon eller annen kontraindikasjon som vil utelukke transplantasjon
  14. Pasient med en historie med hyperkoaguerbar tilstand
  15. Pasient med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er forenlig med adekvat studieoppfølging.
  16. Pasient med aktiv magesårsykdom (PUD), kronisk diaré eller gastrointestinal malabsorpsjon
  17. Pasient med kreft i anamnesen i løpet av de siste 5 årene (unntak: ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon er tillatt)
  18. Pasient med røntgen av thorax (ikke mer enn 2 måneder før randomisering) forenlig med en akutt lungeparenkymal prosess og malignitet
  19. Pasient med overfølsomhet overfor noen studiemedisiner
  20. Pasient som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøket dag 1
  21. . Pasienter med autoimmun sykdom eller pasient behandlet med immunsuppressiv terapi (f.eks. metotreksat, abatacept, osv.) for indikasjoner som autoimmun sykdom eller pasient med komorbiditet i en grad at behandling med slike midler er sannsynlig under forsøket
  22. Fange eller pasient tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donorspesifikk transfusjon
Personer med uremi vil gjennomgå donorspesifikk transfusjon før transplantasjon
før transplantasjon vil 200 ml donor fullblod bli transfundert til mottakeren
Eksperimentell: Klonal sletting
MMF og Bortezomib vil bli administrert etter donorspesifikk transfusjon
Eksperimentell: Legemidler tilsatt ved behov
legemidler (kortikosteroid, MMF og/eller CNI) vil bli tilsatt i henhold til mottakerens immunhendelse og donorspesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av immundempende midler
Tidsramme: ett år
Effektiviteten av klonal delesjon ved å redusere dosen av immunsuppressiva (kalsineurinhemmer pluss mykofenolat, azothioprin eller sirolimus).
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunhendelse
Tidsramme: 1 år
Tid til immunhendelse (akutt avvisning eller DSA);
1 år
DSA
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som blir positive for donorspesifikke HLA-antistoffer etter transplantasjon
1 år
DGF
Tidsramme: 1 år
Forekomst av forsinket graftfunksjon (definert som behov for posttransplantasjonsdialyse)
1 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
Endring i nyrefunksjon som bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet og proteinuri (>1g) 1 år etter transplantasjon
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Allograft-overlevelse 1 år etter transplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DAWN-2011-TJM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere