Deleção Clonal em Transplante de Rim de Doador Parente Vivo (DAWN)
19 de agosto de 2011 atualizado por: Fuzhou General Hospital
Um estudo piloto prospectivo, aberto, de deleção clonal em transplante renal de doador parente vivo
O objetivo deste estudo é determinar se a deleção clonal antes do transplante renal pode efetivamente reduzir a necessidade de imunossupressão pós-transplante.
Os investigadores adaptarão um protocolo de tratamento DAWN (medicamentos (imunossupressores) adicionados quando necessário) para avaliar o efeito da deleção clonal e monitorar de perto a rejeição aguda, a função renal e a sobrevivência do enxerto.
Serão inscritos 15 pacientes elegíveis para o estudo, conforme descrito abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a deleção clonal pode efetivamente reduzir a necessidade de medicamentos imunossupressores pós-transplante.
A ênfase será colocada em eventos adversos associados à deleção clonal.
Os investigadores avaliarão se DAWN (medicamentos (imunossupressores) adicionados quando necessário) é viável no transplante renal de doador parente vivo e a eficácia do tratamento de deleção clonal na taxa de rejeição, sobrevida do paciente e função do enxerto do dia 0 ao 12 meses após transplantação.
O número de pacientes em imunossupressão com droga única e terapia dupla será contado.
Além disso, os investigadores avaliariam o tempo até o evento imunológico (rejeição ou anticorpo), a gravidade da rejeição aguda ou rejeição mediada por anticorpos pelos critérios de Banff, a incidência de função retardada do enxerto (definida como a necessidade de diálise pós-transplante) e a incidência de eventos adversos, incluindo infecção, toxicidades não hematológicas de grau 3 ou superior e toxicidades hematológicas de grau 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- No. 156, Xi er huan Road
-
Contato:
- Tan Jianming, MD,PhD
- Número de telefone: 8613375918000
- E-mail: doctortjm@yahoo.com
-
Contato:
- Gao Xia, MD
- Número de telefone: 8615959165311
- E-mail: gaojxia@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Tan Jianming, MD,PhD
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Investigador principal:
- Gao Xia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com uremia de qualquer raça maior ou igual a 18 anos, mas menor que 60 anos
- Receptores de um rim de um doador parente certificável de 18 a 60 anos de idade
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e é capaz de participar do estudo por 12 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar nos próximos 1 anos, amamentando ou com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
- Paciente com transplante prévio de órgãos sólidos ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota).
- O paciente é considerado suscetível a um segundo transplante de órgão sólido ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota) nos próximos 3 anos
- Paciente recebendo um SOT concomitante (coração, fígado, pâncreas) ou transplante de células (ilhotas, medula óssea, células-tronco)
- Par de receptores de doadores incompatíveis ABO ou transplante positivo de crossmatch CDC
- Pacientes sensibilizados (anticorpos reativos do painel anti-HLA Classe I ou II mais recentes (PRA)> 0% por um ensaio do CDC) ou pacientes identificados como alto risco imunológico pelo médico de transplante
- Doador com morte cardíaca (doador sem batimento cardíaco)
- Receptor CMV soronegativo recebendo um órgão de um doador soropositivo (CMV seromismatch)
- Doador OU Receptor são conhecidos positivos para anticorpos contra hepatite C ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite C
- Doadores OU receptores são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou PCR positivos para hepatite B E os receptores são negativos para o VHB
- Paciente e/ou doadores com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Paciente em risco de tuberculose (TB) Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa ou latente, conforme determinado pelo padrão local de atendimento
Histórico de TB ativa:
Nos últimos 2 anos, mesmo se tratado Há mais de 2 anos, a menos que haja documentação de tratamento adequado de acordo com a prática clínica localmente aceita )
- Paciente com qualquer infecção significativa ou outra contraindicação que impeça o transplante
- Paciente com história de estado de hipercoagulabilidade
- Paciente com história de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 6 meses ou transtornos psicóticos incompatíveis com o acompanhamento adequado do estudo.
- Paciente com úlcera péptica (DUP) ativa, diarreia crônica ou má absorção gastrointestinal
- Paciente com história de câncer nos últimos 5 anos (exceção: são permitidos cânceres de pele não melanoma curados por ressecção local)
- Paciente com radiografia de tórax (não mais de 2 meses antes da randomização) consistente com um processo agudo do parênquima pulmonar e malignidade
- Paciente com hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo
- Paciente que usou qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores à visita do Dia 1
- . Pacientes com doença autoimune ou pacientes tratados com terapia imunossupressora (por exemplo, metotrexato, abatacept, etc.)
- Prisioneiro ou paciente detido compulsoriamente (encarcerado involuntariamente) para tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transfusão específica de doador
Indivíduos com uremia serão submetidos a transfusão específica de doador antes do transplante
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antes do transplante, 200mL de sangue total do doador serão transfundidos para o receptor
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Experimental: Deleção clonal
|
MMF e Bortezomibe serão administrados após transfusão específica de doador
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Experimental: Drogas adicionadas quando necessário
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drogas (corticosteroide, MMF e/ou CNI) serão adicionadas de acordo com o evento imunológico do receptor e anticorpo específico do doador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de imunossupressores
Prazo: um ano
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Eficácia da deleção clonal na redução da dosagem de imunossupressores (inibidor de calcineurina mais micofenolato, azotioprina ou sirolimus).
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
evento imunológico
Prazo: 1 ano
|
Tempo para evento imune (rejeição aguda ou DSA);
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1 ano
|
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DSA
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que se tornam positivos para anticorpos HLA específicos do doador após o transplante
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1 ano
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DGF
Prazo: 1 ano
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Incidência de função retardada do enxerto (definida como necessidade de diálise pós-transplante)
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1 ano
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Função renal
Prazo: 1 ano
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Alteração na função renal determinada pela taxa de filtração glomerular estimada e proteinúria (>1g) 1 ano após o transplante
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1 ano
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência do Aloenxerto 1 ano após o transplante
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAWN-2011-TJM
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