Deleción clonal en trasplante de riñón de donante de pariente vivo (DAWN)
19 de agosto de 2011 actualizado por: Fuzhou General Hospital
Un estudio piloto prospectivo, de etiqueta abierta, de la eliminación clonal en el trasplante de riñón de un pariente vivo
El objetivo de este ensayo es determinar si la deleción clonal antes del trasplante renal puede reducir efectivamente la necesidad de inmunosupresión posterior al trasplante.
Los investigadores adaptarán un protocolo de tratamiento DAWN (Fármacos (inmunosupresores) agregados cuando sea necesario) para evaluar el efecto de la eliminación clonal y monitorear de cerca el rechazo agudo, la función renal y la supervivencia del injerto.
Se inscribirán 15 pacientes elegibles para el estudio como se describe a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es determinar si la eliminación clonal puede reducir efectivamente la necesidad de medicamentos inmunosupresores posteriores al trasplante.
Se hará hincapié en los eventos adversos asociados con la eliminación clonal.
Los investigadores evaluarán si DAWN (Fármacos (inmunosupresores) agregados cuando sea necesario) es factible en el trasplante de riñón de un pariente vivo y la efectividad del tratamiento de deleción clonal en la tasa de rechazo, la supervivencia del paciente y la función del injerto desde el día 0 hasta 12 meses después. trasplante.
Se contará el número de pacientes que reciben inmunosupresión con un solo fármaco y terapia dual.
Además, los investigadores evaluarían el tiempo hasta el evento inmunitario (rechazo o anticuerpos), la gravedad del rechazo agudo o el rechazo mediado por anticuerpos según los criterios de Banff, la incidencia de la función retrasada del injerto (definida como la necesidad de diálisis posterior al trasplante) y la incidencia de eventos adversos que incluyen infección, toxicidades no hematológicas de grado 3 y superiores y toxicidades hematológicas de grado 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Reclutamiento
- No. 156, Xi er huan Road
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Contacto:
- Tan Jianming, MD,PhD
- Número de teléfono: 8613375918000
- Correo electrónico: doctortjm@yahoo.com
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Contacto:
- Gao Xia, MD
- Número de teléfono: 8615959165311
- Correo electrónico: gaojxia@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Tan Jianming, MD,PhD
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Investigador principal:
- Gao Xia, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de uremia de cualquier raza mayor o igual a 18 años pero menor de 60 años
- Receptores de un riñón de un donante familiar certificable de 18 a 60 años de edad
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y puede participar en el estudio durante 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas en los próximos 1 año, están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del estudio.
- Paciente con trasplante previo de órgano sólido o trasplante de células (p. médula ósea o células de los islotes).
- Se considera probable que el paciente tenga un segundo trasplante de órgano sólido o trasplante de células (p. médula ósea o células de los islotes) en los próximos 3 años
- Paciente que recibe un SOT concurrente (corazón, hígado, páncreas) o trasplante de células (islotes, médula ósea, células madre)
- Par de receptor de donante incompatible ABO o trasplante positivo con prueba cruzada de CDC
- Pacientes sensibilizados (Anticuerpos reactivos del panel (PRA) anti-HLA clase I o II más recientes> 0 % según un ensayo de los CDC) o pacientes identificados como de alto riesgo inmunológico por el médico del trasplante
- Donante con muerte cardiaca (donante en asistolia)
- Receptor CMV seronegativo que recibe un órgano de un donante seropositivo (CMV seromimatch)
- El donante O el receptor son anticuerpos contra la hepatitis C positivos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la hepatitis C
- Los donantes O el receptor son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o PCR positivo para la hepatitis B Y el receptor es VHB negativo
- Paciente y/o donantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Paciente en riesgo de tuberculosis (TB) Evidencia clínica, radiográfica o de laboratorio actual de TB activa o latente según lo determinado por el estándar de atención local
Historia de TB activa:
En los últimos 2 años, incluso si recibió tratamiento Hace más de 2 años, a menos que haya documentación de tratamiento adecuado de acuerdo con la práctica clínica localmente aceptada. )
- Paciente con cualquier infección significativa u otra contraindicación que impida el trasplante
- Paciente con antecedentes de estado hipercoagulable
- Paciente con antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 6 meses, o trastornos psicóticos no compatibles con un seguimiento adecuado del estudio.
- Paciente con úlcera péptica activa (PUD), diarrea crónica o malabsorción gastrointestinal
- Paciente con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepción: se permiten cánceres de células cutáneas no melanoma curados mediante resección local)
- Paciente con una radiografía de tórax (no más de 2 meses antes de la aleatorización) compatible con un proceso parenquimatoso pulmonar agudo y malignidad
- Paciente con hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio.
- Paciente que haya usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita del Día 1
- . Pacientes con enfermedad autoinmune o pacientes tratados con terapia inmunosupresora (p. ej., metotrexato, abatacept, etc.) para indicaciones tales como enfermedad autoinmune o pacientes con comorbilidad en un grado en el que es probable el tratamiento con dichos agentes durante el ensayo
- Recluso o paciente detenido obligatoriamente (encarcelado involuntariamente) para recibir tratamiento o un tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transfusión específica del donante
Los sujetos con uremia se someterán a una transfusión específica del donante antes del trasplante.
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antes del trasplante, se transfundirán 200 ml de sangre total del donante al receptor
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Experimental: Eliminación clonal
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MMF y Bortezomib se administrarán después de la transfusión específica del donante
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Experimental: Medicamentos agregados cuando sea necesario
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Se agregarán medicamentos (corticosteroides, MMF y/o CNI) de acuerdo con el evento inmunológico del receptor y el anticuerpo específico del donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de inmunosupresores
Periodo de tiempo: un año
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Eficacia de la deleción clonal en la reducción de dosis de inmunosupresores (inhibidor de calcineurina más micofenolato, azotioprina o sirolimus).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento inmune
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta el evento inmunológico (rechazo agudo o DSA);
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1 año
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DSA
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que se vuelven positivos para anticuerpos HLA específicos del donante después del trasplante
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1 año
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FGD
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de función retrasada del injerto (definida como necesidad de diálisis postrasplante)
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1 año
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Función renal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la función renal según lo determinado por la tasa de filtración glomerular estimada y la proteinuria (> 1 g) 1 año después del trasplante
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1 año
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia del aloinjerto 1 año después del trasplante
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAWN-2011-TJM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .