Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonaalinen deleetio elävän sukulaisen luovuttajan munuaissiirrossa (DAWN)

perjantai 19. elokuuta 2011 päivittänyt: Fuzhou General Hospital

Tuleva, avoin, pilottitutkimus elävän sukulaisen munuaissiirrosta kloonisesta deleetiosta

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, voiko klooninen deleetio ennen munuaisensiirtoa tehokkaasti vähentää transplantaation jälkeisen immunosuppression tarvetta. Tutkijat mukauttavat DAWN-hoitoprotokollaa (Drugs (immunosuppressants) Added When Needed) arvioidakseen klonaalisen deleetion vaikutusta ja seuratakseen tarkasti akuuttia hylkimistä, munuaisten toimintaa ja siirteen eloonjäämistä. Mukaan otetaan 15 potilasta, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen alla kuvatulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, voiko klooninen deleetio vähentää tehokkaasti elinsiirron jälkeisen immunosuppressiivisen lääkkeen tarvetta. Painopiste asetetaan haittatapahtumiin, jotka liittyvät klonaaliseen deleetioon. Tutkijat arvioivat, onko DAWN (tarpeen mukaan lisättävät lääkkeet (immunosuppressantit)) toteutettavissa elävän sukulaisen luovuttajan munuaisensiirrossa ja kloonaalisten deleetiohoidon tehokkuutta hylkimisasteeseen, potilaan eloonjäämiseen ja siirteen toimintaan päivästä 0-12 kuukautta. elinsiirto. Yksittäistä lääkettä ja kaksoishoitoa immunosuppressiota saaneiden potilaiden lukumäärä lasketaan. Lisäksi tutkijat arvioivat immuunitapahtumaan (hyljintäreaktioon tai vasta-aineeseen) kuluvan ajan, akuutin hylkimisen tai vasta-ainevälitteisen hylkimisen vakavuuden Banff-kriteerien mukaan, siirteen toiminnan viivästymisen (määritelty siirron jälkeisen dialyysin tarpeeksi) ja ilmaantuvuuden. haittatapahtumia, mukaan lukien infektio, asteen 3 ja korkeampi ei-hematologinen toksisuus ja asteen 4 hematologinen toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Rekrytointi
        • No. 156, Xi er huan Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tan Jianming, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • Gao Xia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa rodun uremiapotilas, joka on vähintään 18-vuotias mutta alle 60-vuotias
  2. Sertifioidun sukulaisen luovuttajan munuaisen vastaanottajat 18-60 vuotta
  3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja voi osallistua tutkimukseen 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan 1 vuoden aikana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkitystä
  2. Potilas, jolle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai solunsiirto (esim. luuydin tai saarekesolu).
  3. Potilaalla katsotaan olevan toinen kiinteä elinsiirto tai solunsiirto (esim. luuydin tai saarekesolu) seuraavan kolmen vuoden aikana
  4. Potilas, joka saa samanaikaisesti SOT-hoitoa (sydän, maksa, haima) tai solusiirtoa (saareke, luuydin, kantasolu)
  5. ABO-yhteensopimaton luovuttaja- vastaanottajapari tai CDC:n ristisovituspositiivinen siirto
  6. Herkistyneet potilaat (viimeisimmät anti-HLA luokan I tai II paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) > 0 % CDC-määrityksellä) tai potilaat, jotka havaitsivat korkean immunologisen riskin elinsiirtolääkärin toimesta
  7. Luovuttaja, jolla on sydänkuolema (ei-sydäntälyövä luovuttaja)
  8. Vastaanottaja CMV-seronegatiivinen, joka vastaanottaa elimen seropositiiviselta luovuttajalta (CMV-seromismatch)
  9. Luovuttaja TAI vastaanottajan tiedetään olevan hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen tai polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen hepatiitti C:lle
  10. Luovuttajien TAI vastaanottajan tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai PCR-positiivinen hepatiitti B:lle JA vastaanottaja on HBV-negatiivinen
  11. Potilas ja/tai luovuttaja, jolla on tiedossa HIV-infektio

  12. Potilas, jolla on tuberkuloosin (TB) riski

    Aktiivisen tuberkuloosin historia:

    Viimeisten 2 vuoden aikana, vaikka hoidettu Yli 2 vuotta sitten, ellei ole dokumentoitua riittävää hoitoa paikallisesti hyväksytyn kliinisen käytännön mukaisesti. Potilas, jolla on riski tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisesta, estää tavanomaisen immunosuppression antamisen (tutkijan määrittämänä ja asianmukaisen arvioinnin perusteella) )

  13. Potilas, jolla on merkittävä infektio tai muu vasta-aihe, joka estäisi elinsiirron
  14. Potilas, jolla on ollut hyperkoagulaatiotila
  15. Potilas, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huumeet tai alkoholi) viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät sovi yhteen riittävän tutkimuksen seurannan kanssa.
  16. Potilas, jolla on aktiivinen peptinen haavatauti (PUD), krooninen ripuli tai maha-suolikanavan imeytymishäiriö
  17. Potilas, jolla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeus: paikallisella resektiolla parannetut ei-melanoomaiset ihosolusyövät ovat sallittuja)
  18. Potilas, jolta on otettu keuhkojen röntgenkuva (enintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista) akuutin keuhkojen parenkymaalisen prosessin ja pahanlaatuisen kasvaimen perusteella
  19. Potilas, joka on yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeelle
  20. Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen 1. päivän käyntiä
  21. . Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla (esim. metotreksaatti, abatasepti jne.) sellaisiin käyttöaiheisiin kuin autoimmuunisairaus tai potilas, jolla on samanaikainen sairaus siinä määrin, että hoito tällaisilla aineilla on todennäköistä tutkimuksen aikana
  22. Vanki tai potilas, joka on vangittu (takattomasti vangittu) hoitoa varten tai joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntatauti) sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luovuttajakohtainen verensiirto
Uremiapotilaille suoritetaan luovuttajakohtainen verensiirto ennen elinsiirtoa
Menettely: luovuttajaspesifinen verensiirto
ennen elinsiirtoa vastaanottajalle siirretään 200 ml luovuttajan kokoverta
Kokeellinen: Klonaalinen poisto
Lääke: Rahamarkkinarahasto, Bortezomib
MMF ja Bortezomib annetaan luovuttajaspesifisen verensiirron jälkeen
Kokeellinen: Lääkkeet lisätään tarvittaessa
Menettely: lääkkeet, jotka on lisätty vastaanottajien immuunitilanteen mukaan
lääkkeet (kortikosteroidi, MMF ja/tai CNI) lisätään vastaanottajan immunotapahtuman ja luovuttajaspesifisen vasta-aineen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressanttien annostus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Klonaalisen deleetion tehokkuus immunosuppressanttien (kalsineuriinin estäjä plus mykofenolaatti, atsotiopriini tai sirolimuusi) annostuksen pienentämisessä.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuunitapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika immuunitapahtumaan (akuutti hyljintä tai DSA);
1 vuosi
DSA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat positiivisia luovuttajan spesifisille HLA-vasta-aineille siirron jälkeen
1 vuosi
DGF
Aikaikkuna: 1 vuotta
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus (määritelty siirron jälkeisen dialyysin tarpeeksi)
1 vuotta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos munuaisten toiminnassa määritettynä arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella ja proteinurialla (> 1 g) 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Allograftin eloonjääminen 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuzhou General Hospital

Yhteistyökumppanit

Terasaki Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAWN-2011-TJM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset luovuttajaspesifinen verensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa