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살아있는 친척 기증자 신장 이식에 대한 클론 결실 (DAWN)

2011년 8월 19일 업데이트: Fuzhou General Hospital

생체 친족 기증자 신장 이식에 대한 클론 결실에 대한 전향적, 공개 라벨, 파일럿 연구

이 실험의 목적은 신장 이식 전 클론 삭제가 이식 후 면역 억제의 필요성을 효과적으로 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 DAWN(필요할 때 추가되는 약물(면역억제제)) 치료 프로토콜을 채택하여 클론 결실의 효과를 평가하고 급성 거부, 신장 기능 및 이식편 생존을 면밀히 모니터링할 것입니다. 하기 기술된 바와 같이 연구에 적격인 15명의 환자가 등록될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 클론 결실이 이식 후 면역억제제에 대한 필요성을 효과적으로 감소시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 클론 삭제와 관련된 부작용에 중점을 둘 것입니다. 연구자들은 DAWN(Drugs (immunosuppressants) Added When Needed)이 살아있는 친척 기증자 신장 이식에서 실현 가능한지 여부와 이식 후 0일부터 12개월까지 거부율, 환자 생존 및 이식 기능에 대한 클론 결실 치료의 효과를 평가할 것입니다. 이식. 단일 약물 및 이중 요법 면역억제에 대한 환자의 수를 계산할 것이다. 또한 조사관은 면역 사건(거부 또는 항체)까지의 시간, Banff 기준에 의한 급성 거부 또는 항체 매개 거부의 중증도, 지연된 이식 기능의 발생률(이식 후 투석의 필요성으로 정의됨) 및 발생률을 평가합니다. 감염, 3등급 이상의 비혈액학적 독성 및 4등급 혈액학적 독성을 포함한 이상반응.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 모병
        • No. 156, Xi er huan Road
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tan Jianming, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Gao Xia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 60세 미만의 모든 인종의 요독증 환자
  2. 18-60세의 인증 가능한 친족 기증자로부터 신장을 받는 사람
  3. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 12개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나, 향후 1년 이내에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중이거나, 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
  2. 이전에 고형 장기 이식 또는 세포 이식(예: 골수 또는 섬 세포).
  3. 환자가 두 번째 고형 장기 이식 또는 세포 이식(예: 골수 또는 섬 세포) 향후 3년
  4. 동시 SOT(심장, 간, 췌장) 또는 세포 이식(섬, 골수, 줄기 세포)을 받는 환자
  5. ABO 부적합 기증자 수혜자 쌍 또는 CDC 교차 일치 양성 이식
  6. 감작된 환자(CDC 분석에 의해 가장 최근의 항-HLA 클래스 I 또는 II 패널 반응성 항체(PRA)>0%) 또는 이식 의사에 의해 높은 면역학적 위험이 확인된 환자
  7. 심장사 기증자(심장 박동이 없는 기증자)
  8. 수혜자 CMV 혈청 음성이 혈청 양성 기증자로부터 장기를 받는 경우(CMV 혈청 미스매치)
  9. 기증자 또는 수혜자는 C형 간염 항체 양성 또는 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성으로 알려져 있습니다.
  10. 기증자 또는 수혜자는 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성으로 알려져 있으며 수혜자는 HBV 음성입니다.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자 및/또는 기증자

  12. 결핵(TB) 위험이 있는 환자 현지 표준 치료에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거

    활동성 결핵 병력:

    지난 2년 이내, 치료를 받더라도 현지에서 허용되는 임상 관행에 따라 적절한 치료에 대한 문서가 없는 한 2년 이전 이전 결핵 재활성화 위험이 있는 환자는 기존의 면역억제제 투여를 배제함 )

  13. 심각한 감염 또는 이식을 방해하는 기타 금기 사항이 있는 환자
  14. 과응고 상태의 병력이 있는 환자
  15. 지난 6개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력이 있거나 적절한 연구 후속 조치와 양립할 수 없는 정신병적 장애가 있는 환자.
  16. 활성 소화성 궤양 질환(PUD), 만성 설사 또는 위장 흡수 장애가 있는 환자
  17. 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자(예외: 국소절제술로 완치된 비흑색종 피부세포암은 허용)
  18. 급성 폐 실질 과정 및 악성 종양과 일치하는 흉부 방사선 사진(무작위 배정 전 2개월 이내)을 가진 환자
  19. 모든 연구 약물에 과민증이 있는 환자
  20. 1일 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 환자
  21. . 자가면역질환자 또는 자가면역질환과 같은 적응증에 대해 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아바타셉트 등) 치료를 받고 있는 환자 또는 임상시험 기간 동안 이러한 제제로 치료할 가능성이 있는 동반이환이 있는 환자
  22. 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 죄수 또는 환자 전염병) 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자 특정 수혈
요독증이 있는 피험자는 이식 전에 기증자 특정 수혈을 받게 됩니다.
절차: 기증자 특정 수혈
이식 전 기증자 전혈 200mL를 수혜자에게 수혈합니다.
실험적: 클론 삭제
의약품: MMF, 보르테조밉
MMF 및 Bortezomib은 기증자 특정 수혈 후 투여됩니다.
실험적: 필요할 때 추가되는 약물
절차: 수용자의 면역 상태에 따라 추가되는 약물
약물(코르티코스테로이드, MMF 및/또는 CNI)은 수용자의 면역 이벤트 및 기증자 특정 항체에 따라 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제제의 복용량
기간: 1년
면역억제제(칼시뉴린 억제제 + 미코페놀레이트, 아조티오프린 또는 시롤리무스)의 용량 감소에 대한 클론 삭제의 효과.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 이벤트
기간: 일년
면역 사건까지의 시간(급성 거부 또는 DSA);
일년
DSA
기간: 일년
이식 후 기증자 특정 HLA 항체에 대해 양성이 된 환자의 비율
일년
DGF
기간: 1년
지연된 이식 기능의 발생률(이식 후 투석이 필요한 것으로 정의됨)
1년
신장 기능
기간: 일년
이식 후 1년에 추정 사구체 여과율 및 단백뇨(>1g)에 의해 결정된 신장 기능의 변화
일년
활착
기간: 일년
이식 후 1년 동종이식 생존율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuzhou General Hospital

협력자

Terasaki Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Tan Jianming, MD,PhD, Fuzhou General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAWN-2011-TJM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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