腎血管炎のための血漿交換 (MEPEX)
2011年8月2日 更新者：Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
重度の腎血管炎に対する補助療法としての血漿交換または高用量メチルプレドニゾロンのランダム化試験
この研究の目的は、血漿交換による追加療法が、重度の腎血管炎における腎回復の可能性を改善するかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
好中球細胞質抗原 (ANCA) に対する自己抗体に関連する原発性全身性血管炎は、急速に進行する糸球体腎炎の最も頻繁な原因です。 発症時の腎不全は、免疫抑制療法にもかかわらず、末期の腎疾患に進行することがよくあります。 500umol/l (5.8mg/dl) を超える血清クレアチニンを呈する ANCA 関連全身性血管炎の腎回復の達成において、血漿交換の追加が静脈内 (IV) メチルプレドニゾロンよりも効果的であるかどうかを調査しました。
ANCA関連の全身性血管炎、500umol/l(5.8mg/dl)を超える血清クレアチニン、局所壊死性糸球体腎炎を示す腎生検の新たな診断を受けた137人の患者は、無作為に7回の血漿交換またはIVメチルプレドニゾロン1000mg/日を3回投与されました。日々。 両方のグループは、シクロホスファミドと経口プレドニゾロンで治療されました。 主要エンドポイントは、3 か月で血清クレアチニンが 500umol/l (5.8mg/dl) 未満の透析非依存性でした。 副次的エンドポイントには、12 か月の腎生存率と患者の生存率、および重度の有害事象発生率が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB22QQ
- Addenbrooke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チャペルヒルコンセンサス会議の疾患定義からEUVASによって適応された基準を使用した、ウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎の診断
- -生検で証明された、免疫のない、壊死性および/または半月体性糸球体腎炎、他の定義された糸球体症がない場合
- -以下によって定義される重度の腎障害：（i）乏尿（<400ml / 24hr）、または（ii）入院後48時間以内に透析を開始する意図、および（iii）クレアチニン> 500umol / l（5.8mg / dl）。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 出産適齢期の女性における不適切な避妊
- 妊娠
- 以前の悪性腫瘍
- B型肝炎抗原血症、抗C型肝炎ウイルスまたは抗ヒト免疫不全ウイルス抗体
- Churg-Strauss症候群、Henoch-Schönlein紫斑病、リウマチ性血管炎、混合型本態性クリオグロブリン血症または全身性エリテマトーデスの診断
- 循環抗GBM抗体または腎生検におけるGBMの線形IgG染色
- -肺胞出血を含む血管炎の生命を脅かす非腎症状 入院後24時間以内に人工呼吸器を必要とする
- -入国前に2週間以上透析を受けている
- クレアチニン > 200umol/l (2.3mg/dl) 入国の1年以上前
- 明確に定義された腎不全の 2 番目の原因
- -生検で証明された壊死および/または半月体糸球体腎炎の以前のエピソード
- > シクロホスファミドまたはアザチオプリンによる 2 週間の治療
- > 500mg IVメチルプレドニゾロン
- 前年内の血漿交換
- >経口プレドニゾロンによる3か月の治療
- 研究薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
14日間で7回の血漿交換
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血漿交換
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アクティブコンパレータ：2
メチルプレドニゾロン 1g×3
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静脈内メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎臓の回復
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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-12か月で末期の腎疾患
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12ヶ月の血清クレアチニン
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Niels Rasmussen, MD、Righospitalet, Copenhagen, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年3月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月2日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 肺疾患
- 間質性肺疾患
- 脳小血管疾患
- 全身性血管炎
- 抗好中球細胞質抗体関連血管炎
- 血管炎
- 多発血管性肉芽腫症
- 顕微鏡的多発血管炎
- 薬の生理作用
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
その他の研究ID番号
- BMH4-CT97-2328
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