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신장 혈관염에 대한 혈장 교환 (MEPEX)

2011년 8월 2일 업데이트: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

중증 신장 혈관염에 대한 보조 요법으로서 혈장 교환 또는 고용량 메틸 프레드니솔론의 무작위 시험

이 연구의 목적은 중증 신장 혈관염에서 혈장 교환을 통한 추가 요법이 신장 회복 가능성을 향상시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

호중구 세포질 항원(ANCA)에 대한 자가항체와 관련된 원발성 전신 혈관염은 빠르게 진행하는 사구체신염의 가장 흔한 원인입니다. 발현 시 신부전은 종종 면역억제 요법에도 불구하고 말기 신장 질환으로 진행됩니다. 혈청 크레아티닌이 500umol/l(5.8mg/dl) 이상인 ANCA 관련 전신 혈관염의 신장 회복 달성에 있어서 혈장 교환의 추가가 정맥(IV) 메틸 프레드니솔론보다 더 효과적인지 여부를 조사했습니다.

ANCA 관련 전신 혈관염, 500umol/l(5.8mg/dl) 이상의 혈청 크레아티닌 및 국소 괴사성 사구체신염을 나타내는 신장 생검의 새로운 진단을 받은 137명의 환자는 무작위로 7번의 혈장 교환 또는 3번의 IV 메틸 프레드니솔론 1000mg/일 투여를 받았습니다. 날. 두 그룹 모두 시클로포스파미드와 경구용 프레드니솔론으로 치료를 받았습니다. 1차 종료점은 3개월째 혈청 크레아티닌이 500umol/l(5.8mg/dl) 미만인 투석 독립성이었습니다. 2차 종료점에는 12개월 시점의 신장 및 환자 생존율과 심각한 부작용 발생률이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB22QQ
        • Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Chapel Hill 합의 회의의 질병 정의에서 EUVAS가 채택한 기준을 사용한 베게너 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염의 진단
  • 다른 정의된 사구체병증이 없는 상태에서 입증된 생검, 소량 면역, 괴사 및/또는 초승달 사구체신염
  • (i) 핍뇨(400ml/24시간 미만), 또는 (ii) 입원 후 48시간 이내에 투석을 시작하려는 의도 및 (iii) 크레아티닌 >500umol/l(5.8mg/dl)로 정의되는 중증 신장애.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 가임기 여성의 부적절한 피임법
  • 임신
  • 이전 악성 종양
  • B형 간염 항원혈증, 항C형 간염 바이러스 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체
  • Churg-Strauss 증후군, Henoch-Schönlein 자반증, 류마티스성 혈관염, 혼합 본태성 한랭글로불린혈증 또는 전신성 홍반성 루푸스의 진단
  • 신장 생검에서 GBM의 순환 항-GBM 항체 또는 선형 IgG 염색
  • 입원 후 24시간 이내에 기계적 환기가 필요한 폐포 출혈을 포함하여 생명을 위협하는 혈관염의 비신장 징후
  • 입장 전 > 2주 동안 투석 중
  • 크레아티닌 > 200umol/l(2.3mg/dl) 입학 1년 전 이상
  • 신부전의 명확하게 정의된 두 번째 원인
  • 생검으로 입증된 괴사 및/또는 초승달 사구체신염의 이전 에피소드
  • > 시클로포스파미드 또는 아자티오프린으로 2주 치료
  • > 500mg IV 메틸 프레드니솔론
  • 전년도 플라즈마 교환
  • > 경구 프레드니솔론으로 3개월 치료
  • 약물 연구에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
14일 동안 혈장 교환 x 7
절차: 플라즈마 교환
플라즈마 교환
활성 비교기: 2
메틸프레드니솔론 1g x 3
의약품: 정맥 메틸 프레드니솔론
정맥 메틸 프레드니솔론
의약품: 메틸 프레드니솔론
메틸 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 회복
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용
기간: 12 개월
12 개월
12개월에 말기 신장 질환
기간: 12 개월
12 개월
12개월에 혈청 크레아티닌
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

수사관

  • 연구 책임자: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMH4-CT97-2328

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